美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，再擴大與數據公司Aetion的合作，使用真實世界實證(RWE)研究如何預防COVID-19、推進科學研究，與此同時，FDA也將更新目前可接受的數據標準，進一步發布RWE使用新指南。
 
根據簽訂的合作協議，FDA會使用Aetion已驗證過的軟體 Aetion Evidence Platform® (AEP)，透過RWE使用，快速開發COVID-19療法和制定法規監管框架。同時， Aetion也將協助FDA近期宣布成立的數位轉型辦公室，其技術與數據的數位化工作。
 
FDA與 Aetion合作最早是在2019年，當時合作，除了 Aetion外，還有布萊根婦女醫院 (Brigham and Women’s Hospital)，三方透過名為RCT DUPLICATE的計畫來測試真實世界數據(Real-World Data, RWD)是否能預測正在進行隨機對照試驗的結果。
 
隨著新冠疫情爆發，FDA於去(2020)年5月，再與Aetion攜手，展開COVID-19的RWE研究，以分析罹患COVID-19患者的特徵、藥物的療效等數據。 此次再擴大合作，則會建構在去年的研究上。
 
真實世界數據是包括：保險理賠、電子病歷、患者報告結果、患者登記與其他來源的定期收集之健康數據。不過FDA指出，幾乎在所有數據領域，現有的RWD其使用的術語、交換格式與它們的意義，都可能與FDA原有的數據標準有很大的不同。
 
自去年啟動合作以來，FDA和Aetion已經制定了評估數據適用性的機制，FDA也更新目前可接受的數據標準，先提出一份非約束的建議，接著也將進一步發布RWE使用新指南。
 
資料來源：https://aetion.com/company/news/fda-aetion-rwe-advance-regulatory-science-innovation/

(編譯/彭梓涵)