今(28)日，華上生醫(7427)宣布，日前瞄準賀爾蒙受體(HR)陽性、HER-2陰性的晚期口服乳癌新藥—西達本胺(Chidamide/Tucidinostat；臺灣商品名:剋必達TM/Kepida®)，已於10月1日，向衛福部食藥署提交乳癌適應症的新藥查驗登記(NDA)。華上生醫也將參與10月底舉辦的台北國際乳癌研討會(2021 TIBCS)，發表西達本胺臨床三期解盲成果。
 
華上生醫董事長兼總經理陳嘉南表示，此次發表的臨床試驗數據，主要是台灣8個臨床試驗中心，以4年時間進行的成果，收案醫院包括：雙和、北醫、萬芳、台北馬偕、三總、中國醫藥大學附醫、彰化基督教醫院、及高雄醫學大學附醫。
 
解盲結果顯示，臺灣納入的55名病患，在服用西達本胺加諾曼癌素(Exemestane)藥物組的疾病無惡化存活期中位數(mPFS)為8.6個月，明顯優於安慰劑加Exemestane組的3.7個月。比先前公布台灣數據合併中國數據的西達本胺加Exemestane藥物組的mPFS為7.4個月，效果更顯著。
 
陳嘉南指出，西達本胺是新一代表觀遺傳調控劑(Epigenetic modulator)，屬於組蛋白去乙醯化酶(HDAC)抑制劑，在前期的乳癌內分泌療法抗藥性機制研究中，展示出改善長期內分泌療法所引發的抗藥性問題，可以顯著增敏內分泌療法的治療效益。
 
其也是繼諾華(Novartis)開發的mTOR抑制劑，以及輝瑞(Pfizer)CDK4/6抑制劑，全球第3個新機制新藥，提供因內分泌治療所引發抗藥性的更有效治療方案新選擇。
 
陳嘉南表示，西達本胺自2013年從深圳微芯生物公司取得專利授權，在台灣進行開發、製造及藥證申請與銷售，也將逐步進入收成階段。
 
他透露，在經營策略上，華上生醫會在西達本胺穩定的基礎上，繼續開發肝癌、大腸直腸癌適應症，現也將專注推進自主開發新一代口服表觀免疫調控劑GNTbm-38、新一代腫瘤微環境調控劑GNTbm-CT-01產品線。
 
他也表示，西達本胺目前分別由中國、美國、日本、台灣四個國家之藥廠或生技公司展開多個臨床適應症開發、取得不同適應症藥證，台灣則由華上生醫研發，並攜手原料藥廠台耀及製劑廠杏輝，遵循PIC/S GMP規範，生產高品質西達本胺錠劑。由於台灣高規格、高品質的生產規範，未來也不排除為其他國家代工生產該錠劑。
 
(報導/彭梓涵)