美國時間28日，跨國丹麥製藥商LEO Pharma宣布其異位性皮膚炎(atopic dermatitis)藥物Adbry (tralokinumab)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為針對介白素-13 (IL-13)的第一個生物製藥(biologic drug)，領先禮來(Eli Lilly)開發中的lebrikizumab進入美國市場。

Tralokinumab已經在歐盟、英國、加拿大和阿拉伯聯合大公國， 以Adtralza的名稱商業化。LEO表示，預計該新藥將於明年2月份在美國上市。

異位性皮膚炎對某些患者來說，僅靠外用藥物是難以控制的，而LEO Pharma的新藥Adbry可從體內解決解決慢性發炎性皮膚病，FDA批准其治療18歲以上成年人的中度至重度異位性皮膚炎。

Adbry是一種單株抗體，可結合並阻斷IL-13，其是一種稱為細胞因子的訊號蛋白，在驅動異位性皮膚炎中扮演關鍵角色。

FDA此次批准是基於三項分別稱為ECZTRA 1、ECZTRA 2 和 ECZTRA 3的臨床三期試驗，其中包括近2000名中度至重度異位性皮膚炎患者。LEO報告顯示，該藥物在皮膚病嚴重程度的測試上，達成主要與次要終點。

Adbry為皮下注射給藥，起始劑量為600毫克，接著每週注射300毫克。臨床試驗報告的副作用，包括上呼吸道感染、結膜炎等眼部問題、注射部位反應和嗜酸性球增多症(eosinophilia)等。對於體重低於100公斤的患者，若治療16週後皮膚達到清晰或幾乎清晰，可以考慮每月給予300毫克的劑量。

對於異位性皮膚炎，目前市場上的暢銷藥物為再生元(Regeneron)和賽諾菲(Sanofi)的Dupixent，其阻斷IL-4和IL-13的受體，這兩者都是異位性皮膚炎免疫反應中的重要因子。

Dupixent自2017年獲得FDA批准用於治療異位性皮膚炎，又於2018年獲批治療嚴重氣喘，並持續開發用於其他適應症。賽諾菲報告顯示，今年第三季Dupixent的營收就超過14億美元，較去年同期成長55%。

同樣競爭異位性皮膚炎藥物的還有禮來，其在2020年1月斥資11億美元，收購生物製藥公司Dermira獲得針對IL-13的單株抗體lebrikizumab。上週(21日)，禮來發布第3項臨床三期研究的數據，顯示在改善皮膚上達到主要與次要終點。禮來預計於2023年尋求全球監管機構的批准。

此外，安進(Amgen)在今年6月和日本製藥生技公司Kyowa Kirin結盟，開發該公司的正在臨床二期試驗的候選藥物KHK4083。該藥物透過阻斷OX40(在活化的T細胞上的一種共同刺激受體)，來治療與異位性皮膚炎相關的炎症反應。

參考資料：https://medcitynews.com/2021/12/leo-pharmas-fda-nod-adds-a-challenger-to-dupixents-dominance-in-eczema/

(編譯/劉馨香)