美國時間10日，默沙東(MSD)臨床三期試驗KEYNOTE-522結果發表於知名醫學期刊《NEJM》，顯示暢銷抗癌藥物PD-1抑制劑Keytruda聯合化療，在治療高風險早期三陰性乳癌(TNBC)上，展現積極結果，顯著延長了無事件生存期(EFS)。

在KEYNOTE-522試驗中，約1,174名患者以2:1的比例隨機分為兩組。第一組患者在手術前接受Keytruda搭配數種化療藥物治療，如紫杉醇(paclitaxel)、卡鉑(carboplatin)、環磷醯胺(cyclophosphamide)、小紅莓(epirubicin或doxorubicin)等，手術後再以Keytruda單獨治療。另一組患者則是在相同時間，以化療加上安慰劑治療。

研究發現，Keytruda有助於達到病理完全緩解率(pCR)和無事件生存期兩項主要終點。該試驗還研究了總生存期，這項指標沒有超過統計學意義的門檻，但與安慰劑組相比，死亡風險確實降低了28%。 

倫敦巴茨癌症研究所(Barts Cancer Institute)實驗癌症藥物中心的Peter Schmid博士：「這些數據支持美國食品藥物管理局(FDA)批准和更新美國國家癌症資訊網(NCCN)指南，確認以Keytruda聯合化療作為前導性(neoadjuvant)療法，接著單獨以Keytruda作為輔助療法，可以改變治療高風險早期TNBC患者的臨床實踐。KEYNOTE-522是第一個前瞻性隨機三期期試驗，顯示患者的無事件生存期提高。」

TNBC是一種高復發率的乳癌，患者通常在確診後的五年內復發。乳癌患者中，約有10%到15%為TNBC，尤其是具有BRCA1突變、40歲以下，和非裔美國人的人群中很常見。 

Keytruda已在2021年7月獲得美國FDA批准用於高風險早期TNBC，默沙東也努力在其他國家獲得監管批准。目前，Keytruda有超過1,700項試驗在進行中，涉及不同類型的癌症和治療方案。

Keytruda在美國已獲准治療多種適應症，包括不可切除或轉移性的黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、原發性縱膈腔大B細胞淋巴瘤(primary mediastinal large B-cell lymphoma)、泌尿道上皮細胞癌、食道癌和子宮頸癌等。

參考資料：https://www.biospace.com/article/merck-s-keytruda-again-shows-effectiveness-against-another-type-of-cancer/

(編譯/劉馨香)