美國時間4日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，拒絕批准美國生技公司Ocugen與印度生技公司Bharat Biotech的緊急使用授權(EUA)申請，該申請為兩者聯合開發的新冠(COVID-19)不活化(inactivated)疫苗COVAXIN接種於2到18歲兒童。消息一出Ocugen股價大跌23.1%。
 
今年1月，兩家公司在預印本平台medRxiv上發表了2到18歲兒童臨床2/3期試驗數據。
 
該試驗在印度的6家醫院進行，共招募526名兒童受試者，按年齡分為三組：第一組為12至18歲，第二組為6至12歲，第三組為2歲至6歲。所有人都間隔28天接受兩劑COVAXIN疫苗。
 
該試驗結果顯示，受試者的中和抗體反應與先前成人的大型三期試驗數據相當，在成人試驗中顯示該疫苗預防重症效果為93%。
 
該疫苗在印度已經獲得授權可用於12歲以上的民眾，並在印度已被廣泛使用，並且在約20個國家以及世界衛生組織中獲得緊急使用授權。
 
10月底時，Ocugen在美國將該疫苗以BBV152名稱，申請新藥臨床試驗(IND)，預計以免疫橋接，研究美國人對該疫苗的中和抗體反應是否與印度試驗相當。然而，11月26日，美國FDA對其實施臨床試驗暫停(clinical hold)。
 
而在2022年2月28日時，FDA解除了對Ocugen的申請試驗用新藥的臨床試驗暫停，讓Ocugen可持續進行臨床2/3期試驗。
 
Ocugen的發言人Ken Inchausti表示，該公司對FDA的決定感到失望，並仍然會嘗試提供美國2至18歲兒童新冠疫苗，同時，也計畫在美國進行成年受試者的臨床試驗。
 
輝瑞(Pfizer)的疫苗是目前美國唯一獲批准可接種於5至17歲兒童的新冠疫苗，目前年幼的兒童尚未有疫苗獲得緊急使用授權，不過，輝瑞的疫苗正在申請可用於接種於6個月到4歲的兒童，預計最快有望在下個月獲得授權。
 
參考資料：https://www.nytimes.com/2022/03/04/world/fda-bharat-biotech-vaccine.html
 
(編譯/李林璦)