美國時間17日，致力於RNA療法研發的美國生技公司Alnylam Pharmaceuticals，向德拉瓦州聯邦法院，控告莫德納(Moderna)的Spikevax和輝瑞(Pfizer)的Comirnaty等兩款新冠疫苗，在包裹RNA的脂質奈米微粒(lipid nanoparticles, LNP)技術上已經構成侵權，將對兩家公司尋求損害賠償。
 
Alnylam在控訴內容中表示，他們的創新脂質專利在2012年、2013年就已發表，現在共有22項專利涵蓋LNP發明，此次向莫德納和輝瑞提出的侵權訴訟，集中在約1個月前取得的「用於活性劑運送的生物可分解脂質」(Biodegradable Lipids for the Delivery of Active Agents)專利。
 
Alnylam在訴訟中表示，他們並不想阻撓新冠疫苗的銷售、生產或配送，但是他們在十多年前就發明了這項技術，因此會尋求損害賠償或其他金錢救濟，目前尚未具體說明金額，但會要求不低於合理的特許權使用費(no less than a reasonable royalty)。
 
隨著mRNA新冠疫苗聲名大噪，包裹RNA的LNP技術也成為專利戰的焦點之一。由於LNP扮演著保護RNA免受生物體酵素分解、將其安全的送到目標作用部位的重要角色，因此可說是RNA藥物/疫苗的重要關鍵。
 
因為這種LNP並不存在於自然界，因此開發商必須人工合成LNP，且必須確保它不會產生毒性。Alnylam表示，為了克服高劑量LNP的毒性，他們發展出獨有的LNP專利技術，並應用在他們第一款RNA療法產品Onpattro上，並在2018年獲得美國FDA批准，用於罕見疾病——遺傳性運甲狀腺素蛋白類澱粉沉積症(hATTR)的治療。
 
不過，Onpattro所包裹的不是包含轉譯訊息的mRNA，而是阻止基因製造致病蛋白質的小分子干擾RNA(siRNA)，此外給藥方式是透過靜脈注射，而非如新冠疫苗的肌肉注射。
 
莫德納認為，Alnylam的控告是一項「明目張膽的投機主義」(blatant opportunism)，他們的LNP和Alnylam的成果並不相像。他們主張，Alnylam的脂質原本是設計給靜脈注射、使用的RNA種類也不同，而莫德納在數年前就知道這種脂質無法直接將mRNA注射到手臂上，所以在2014年莫德納就設計新的脂質來克服這項挑戰。
 
輝瑞則尚未對此指控做出回應。
 
參考資料：
https://medcitynews.com/2022/03/alnylam-sues-moderna-pfizer-claiming-covid-19-vaccines-infringe-lipid-patent/
 
(編譯 / 吳培安)