【藥物劑型改良趨勢專題】

瑩碩執行長顏麟權：開發505(b)(2)新藥致勝關鍵掌握「選題、市場、專利」

撰文記者彭梓涵

日期2022-03-18

瑩碩執行長顏麟權：開發505(b)(2)新藥致勝關鍵掌握「選題、市場、專利」 (圖片來源：本刊資料中心)

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瑩碩生技從利基及特殊學名藥劑型改良起家，搶下國內多張首發學名藥證打響名號，瑩碩成功建構CORS(滲透泵控制釋放系統)、EARS(吸收長效釋放系統)、NanoCIP(奈米晶針劑平台)、COMP(多功微粒藥物組合系統)等多個藥物傳輸平台，取得20餘張的國內首發學名藥證。

2021年8月瑩碩子公司歐帕生技，與日本客戶共同進駐臺北港自由貿易區(FTZ)，成為台灣首家進入自貿區的藥廠。

瑩碩生技執行長顏麟權為國立成功大學碩士、美國密西根大學化工博士，專長為專業藥物傳輸技術產品的開發。顏麟權任職瑩碩生技18年，帶領瑩碩陸續開發出多種深受醫藥界及患者接受度高的優良產品，包括處方用藥及消費性保健用藥，例如：心臟血管系統用藥、中樞神經系統用藥、糖尿病用藥、呼吸系統用藥等。

顏麟權表示，要開發505(b)(2)其實不難，基本上所有藥品都可以做新劑型改良。但台灣最常面臨的問題，通常是開發產品後才想市場在哪，以致產品無法對接最後一哩路。

因此他認為，在開發前做足「選題」、「市場利基」、「專利布局」是最重要的。以「選題」來說，應先從市場端看是否有需求、商業利益等，之後再回頭評估用什麼技術進行。

他也進一步指出，所謂的「市場利基」，通常也不只是考量「市場大小」，還有「市場生態」，以505(b)(2)來說，最大市場就是美國，但美國市場還牽涉到保險問題。台廠對這方面的市場資訊，也需要進一步評估。

除此之外，開發505(b)(2)一定要做完善的專利佈局，不然市場保護期過後，誰都可以複製。然而要避免產品被仿製，顏麟權建議，台廠可朝向「特殊劑型」的技術開發，因為特殊劑型不僅更能滿足患者的需求，劑型技術的高門檻也較不容易被仿製。

(報導/彭梓涵)