美國時間17日，羅氏子公司基因泰克(Genentech)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准由「臺灣抗體之父」張子文發明、羅氏與諾華(Novartis)共同開發的Xolair (omalizumab)，降低因意外暴露而引起的食物過敏反應的安全措施，成為目前唯一可治療一至多種食物過敏的兒童與成人藥物，包含堅果(花生、腰果)、牛奶、雞蛋等。
 
此次批准讓Xolair可用於減少1歲以上、由免疫球蛋白IgE介導之食物過敏的成人或兒童患者，因意外接觸一至多種食物過敏原，包含對牛奶、雞蛋、小麥或堅果而可能產生的過敏反應，其中也包括嚴重、甚至可能致命的過敏性休克(anaphylaxis)。
 
不過FDA也指出，Xolair雖然有助於減少患者意外接觸時對健康的影響，但不會消除食物過敏、或讓患者可以自由食用含有過敏原的食物，因此患者仍需持續避免食用可能造成的過敏源，Xolair也不應被用於任何過敏性的緊急治療。
 
基因泰克表示，Xolair預估的定價為兒童每月2900美元，成人為5千美元。
 
此次申請是基於一項名為OUtMATCH臨床三期試驗，由美國國家衛生研究院(NIH)旗下的國立過敏和傳染病研究所(NIAID)共同發起。該試驗招募了1至55歲參與者，他們對花生以及至少其他兩種過敏原過敏，包含牛奶、雞蛋、腰果、小麥、榛果和核桃。
 
研究結果顯示，相較於安慰劑組，接受Xolair 16到20週的患者中，可以顯著提升多種食物引發過敏反應的攝入量。其中被列為主要試驗終點的花生，受試者在攝取至少600 mg的花生蛋白(約等同於2顆半的花生或半茶匙的普通花生醬)後，未出現中至重度過敏症狀的患者比例達68%，安慰劑則為5%。
 
除此之外，牛奶、雞蛋與腰果等次要試驗終點，無中度至重度過敏症狀的患者比率也顯著較高。在攝取至少1000 mg的牛奶蛋白(約等同於2湯匙的1%牛奶)的Xolair組受試者，比率達66%；攝取四分之一顆雞蛋的Xolair組受試者，比率為67%；攝取半顆腰果的Xolair組受試者，比率為42%。
 
安全性方面，則與之前的臨床試驗以及其他適應症的臨床試驗相同。最常見的不良事件，為注射部位反應(約為15.5%，安慰劑為10.9%)和發燒(約為6.4%，安慰劑為3.6%)。
 
FDA也表示，Xolair產品帶有多種副作用的警告及預先措施，包含了惡性腫瘤、發燒、關節疼痛、皮疹、蠕蟲感染和實驗室檢查異常；產品也加註過敏性休克的盒裝警告，因此只應在醫療照護下的管理風險計畫中使用。
 
IgE調節之食物過敏是最常見的食物過敏類型，患者通常在暴露於食物過敏原後便立即出現症狀。根據2024年統計，美國約有340萬名兒童、1360萬名成年人，患有IgE介導之食物過敏，有將近約160種食物可能引發此類過敏。
 
過敏反應可從輕至中度的蕁麻疹和腫脹，到嚴重、甚至致命的過敏性休克。超過40%的孩童和過半的成人，一生中經歷過至少一次嚴重反應；而嚴重或重度食物相關過敏，每年也導致了美國將近3萬起急診。
 
美國氣喘及過敏基金會執行長Kenneth Mendez表示，食物過敏會對患者及家屬造成壓力、影響生活品質，特別是在慶祝派對、學校午餐、與親友的節日晚餐等聚會活動。這次批准的好消息，將造福許多兒童和成人，使他們得到一種新方式來管理食物過敏。
 
Xolair是由「台灣抗體之父」張子文所發明的全球首個anti-IgE抗體藥，已經上市20年。其作用機制是透過抑制會造成生成過敏及氣喘化學反應的IgE抗體，從而達成療效。其源起於張子文與前妻唐南珊在1986年共同創辦Tanox，隔年所開發出的omalizumab。
 
2003年，omalizumab在Tanox與基因泰克、諾華共同開發下，獲得FDA核准用於氣喘治療，並以Xolair商品名進行銷售。如今，Xolair已是全球年銷售額超過30億美元的明星藥(blockbuster)，其在2023年的銷售額為39億美元，並已經獲得四項適應症批准，包括過敏性氣喘、慢性自發性蕁麻疹(CSU)、慢性鼻竇炎合併鼻息肉(CRSwNP)，在美國已有超過70萬人接受過Xolair治療。
 
參考資料：
https://www.businesswire.com/news/home/20240215550080/en/FDA-Approves-Xolair-as-First-and-Only-Medicine-for-Children-and-Adults-With-One-or-More-Food-Allergies
 
(編譯 / 吳培安)