近(20)日，三星生物製藥(Samsung Biologics)旗下的Samsung Bioepis在臨床試驗登記網ClinicalTrials.gov上，啟動默沙東(MSD)明星藥Keytruda (pembrolizumab)的生物相似藥臨床一期試驗，此外，目前尚有學名藥大廠山多士(Sandoz)和mAbxience Research等共三家公司正在進行Keytruda生物相似藥臨床試驗，預計最快於2025年中完成，即將侵蝕Keytruda年銷售額高達250億美元的市場。
 
Samsung Bioepis啟動的臨床一期試驗為隨機、雙盲、將進行多中心的平行試驗，研究Keytruda生物相似藥SB-27與Keytruda之間藥物動力學、有效性與安全性差異。
 
Samsung Bioepis預計招募135名接受過治療無效的非小細胞肺癌(NSCLC)患者，受試者每3週給藥一次，總時程共進行51週，最多給藥18次，並將收集患者血液樣本，預計試驗在2025年完成。
 
三家公司中，mAbxience的Keytruda生物相似藥MB12也已經於2023年8月展開臨床三期試驗，將評估Keytruda生物相似藥MB12與Keytruda之間的藥物動力學、有效性與免疫原性。
 
MAbxience預計招募174名新確診、未接受過全身性治療的第四期非鱗狀非小細胞肺癌患者，每3週給藥一次，總時程共52週，同樣預計在2025年完成。
 
而Sandoz正在進行兩項Keytruda生物相似藥臨床試驗，第一個是2023年12月啟動的臨床一期試驗，將評估Keytruda生物相似藥GME751與Keytruda之間的藥物動力學、有效性、安全性與免疫原性。
 
Sandoz預計招募318名第二期和第三期的黑色素瘤患者，總時程治療約24週，同樣預計在2025年完成試驗。
 
另一項是Sandoz預計於2024年2月28日啟動的臨床三期試驗，同樣是評估Keytruda生物相似藥GME751與Keytruda之間的藥物動力學、有效性、安全性與免疫原性。
 
不過，此項試驗預計招募的是720名未經治療的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌，且沒有EGFR或ALK突變的患者，總時程治療約52週，這項試驗預計於2026年8月完成。
 
本月1日，默沙東才剛公布財報，宣布其開發的PD-1免疫檢查點抑制劑Keytruda在2023年的銷售額高達250億美元，已打敗前兩年銷售第一，由輝瑞(Pfizer)開發的新冠疫苗Comirnaty。
 
Keytruda已取得美國食品藥物管理局(FDA)核准39個適應症，隨著批准的適應症增加，其銷售額也呈現螺旋式的上升，目前已佔默沙東2023年營收的41.6%。
 
默沙東當時也表示，到了2028年，Keytruda生物相似藥陸續進入市場後，其營收將受到巨大打擊，不過，默沙東也正在開發Keytruda的皮下注射劑型，預計該劑型將在2039年以前獲得專利保護，目前該劑型正在進行非鱗狀非小細胞肺癌的臨床三期試驗。
 
參考資料：https://endpts.com/first-keytruda-biosimilars-move-into-clinical-trials-as-merck-pushes-ahead-with-new-formulation/
 
(編譯/李林璦)