1月17日~18日，台灣首屆微生物嘉年華會暨微生物與健康主題展於南港展覽館2館盛大登場。在「Session 9：微生物產品應用挑戰」中，邀請到臺灣大學醫學院臨床副教授陳美志、前食品所生物資源保存及研究中心資深研究員陳倩琪、益福生醫執行董事蔡恩加，分別從臨床醫學、法規框架與產品開發食物，說明益生菌產品如何經過硏究、開發與臨床驗證，最終進入巿場。

 

陳美志：巴金森氏症「腸道起源說」 開啟腸-腦軸治療新契機

 
陳美志指出，有關巴金森氏症(Parkinson’s Disease)的成因有多種假說，其中一項「腸道起源與傳播」假說，認為腸道菌相失衡會透過腸道-腦軸線，導致巴金森氏症的發生。
 
該假說認為，巴金森氏症的神經發炎與小膠質細胞活化現象，與腸道菌相失衡密切相關，也就是腸道的α-突觸核蛋白(alpha-synuclein)聚集、從疏鬆的腸細胞縫隙流出，經過迷走神經向上傳播到腦幹跟黑質，進而出現便秘、快速動眼期行為障礙(RBD)、嗅覺喪失等早期症狀。
 
陳美志說明，巴金森氏症的症狀主要在於患者的行動和活動，例如震顫、僵硬、步態不穩、動作遲緩、運動失能；此外，也會影響到味覺、睡眠障礙，並出現憂鬱、疲倦、失智、腸道症狀等。
 
目前在醫療上，巴金森氏症尚無法治癒，只能控制症狀，其中又以多巴胺替代與調控治療為主流；未來的趨勢，則以疾病修飾治療(disease-modifying therapy)為主，包括；針對α-突觸核蛋白的標靶治療、細胞與基因治療、靶向粒線體與代謝療法，再來就是調節腸腦軸，抑制慢性神經發炎與α-突觸核蛋白的傳播。
 
陳美志分享，目前已有多項研究找出巴金森氏症患者腸道菌在特定菌種的組成變化特徵，也有數項隨機臨床試驗，證明益生菌改善腸胃道症狀、降低發炎細胞激素、調節神經免疫訊號傳導，顯示益生菌或微生物療法，未來有機會成為巴金森氏症的治療新選項。
 

陳倩琪：建置安全性評估平台 助攻腸道菌產品合規

 
陳倩琪演講聚焦腸道菌產品化的合規痛點，直指產品開發面臨的法規壁壘。她強調，產品的定位決定法規路徑，具長期食用歷史者，屬食品或指示用藥，缺乏歷史之次世代益生菌，則需面對新穎性食品(Novel Food)或活菌藥的高規格審查，且活菌具冷鏈與感染風險，需靠科學實證解決。
 
陳倩琪說明，她過去在食工所帶領團隊建置的益生菌安全性評估平台，能從基因型到表現型加以完整驗證。她以次世代菌株Anaerobutyricum soehngenii CH106為例說明，該產品透過次世代定序排除抗藥性與毒力，成功取得美國一般認定安全(GRAS)認定。
 
她也表示，相較於益生菌，由滅菌後的微生物部分或整體組成的後生元，關注度持續增加，也需要建立一套完整的商業與法規架構，並舉美國食品藥物管理局(FDA)GRAS通知編號1129的酪酸梭菌後生元為例，作為食品飲料中添加的蛋白質為例說明，該產品經熱處理保留功效並克服儲存問題。
 
陳倩琪補充，其平台已協助業者完成約23株商業菌株安全性試驗，推動產品接軌國際。她指出，產業已從活菌走向穩定的後生元與活菌藥品開發，食工所將持續協助新創策略規劃及法規溝通，加速國產腸道菌產品佈局全球。
 

蔡恩加：益生菌產品賣得進去只是開端 市場認知才是決勝點

 
蔡恩加表示，益福生醫奠基於陽明交通大學蔡英傑特聘教授的研發成果，主打將益生菌應用於神經發展、神經退化、神經心理等面向的「精神益生菌」(psychobiotics)，藉此與調節消化機能的益生菌產品做出市場區隔。
 
過去10年間，益福生醫為其首發之植物乳桿菌PS128產品，陸續發表多項神經學相關應用的臨床研究，例如：全球首個大規模雙盲安慰劑益生菌改善自閉症臨床研究、全球首例單一益生菌株改善巴金森氏症臨床症狀之開放標籤研究等。
 
近期，益福也在2025年11月舉辦的第15屆亞洲乳酸菌學會年會(ACLAB15)中發表，說明PS128在修補神經發育異常、減緩萎縮、改善精神壓力等應用潛力。
 
雖然PS128終端產品迄今已在超過60個國家/市場銷售，但蔡恩加強調，賣得進去只是開端，「市場認知」才是決勝點。她分享，10年前台灣市場對精神健康並不像今日這般重視，當時人們也覺得，只有患有嚴重精神疾病者才有需要使用。
 
因此，益福做為精神益生菌的市場首例，花了許多心力教育客群「腸道是第二大腦，而腸道菌是最重要的Player」的觀念；時至今日，精神益生菌市場已經變得蓬勃、吸引同業追隨或模仿，他們也開始調整宣傳策略，強調如果要選擇有效的益生菌，必須要看到菌株的層次。
 
(報導 / 吳培安、高佳樺)