近日(8月30日)，映恩生物(DualityBio)發佈公告表示，和BioNTech (BNT)合作開發的抗體藥物複合體(Antibody-Drug Conjugate, ADC)藥物－－DB-1303，啟動第三期臨床試驗，該研究將針對內分泌療法成效不佳的HER2-low, HR+轉移型乳癌患者，做更進一步的治療研究，以挑戰阿斯特捷利康(AZ)與第一三共(Daiichi Sankyo)共同開發的ADC藥物Enhertu。

DB-1303是一種以HER2單株抗體作為基底橋接DNA拓樸異構酶抑制劑的ADC藥物。在第一和第二期臨床試驗結果已證明受試者對DB-1303具良好的藥物耐受性，對接受過大量預治療的患者也有令人振奮的抗腫瘤活性。

如今BNT和映恩生物將展開DB-1303對曾接受過內分泌療法的HER2-low, HR+轉移型乳癌患者的第三期臨床試驗，該試驗除了調查患者總體生存率、客觀反應率等參數，也會比較患者對DB-1303和化療藥物的耐受性及安全性。第三期臨床試驗預計會在2025年8月前完成。

目前最暢銷的ADC藥物是由AZ(AstraZeneca)和日本第一三共(Daiichi Sankyo)共同開發的HER2抗體橋接DNA拓樸異構酶抑制劑－－Enhertu，預計在2024年3月財報的年銷售額將達24億美元。若BNT與映恩生物的ADC藥物順利通過三期臨床，或許就能成為和Enhertu競爭的強大對手。

ADC藥物市場持續火熱，BNT的流行病合作夥伴輝瑞(Pfizer)，在今年3月份以430億美元併購癌症藥物製造廠Seagen公司及其四種ADC抗癌藥。

8月份，BNT和映恩生物將另外幾種ADC藥物也納入合作，其中包含一種Trop-2的ADC藥物。這種第三代ADC藥物在非小細胞肺癌(NSCLC)和其他實體腫瘤中也展現療效。協議賦予BNT三種藥物在全球除中國、香港、澳門以外的市場經營權，映恩生物保留商業權。

Gilead公司的Trodelvy是目前FDA唯一批准的Trop-2 ADC藥物，適用於多種適應症。該藥物的銷售額主要由乳癌推動，截至2023年第二季度已達2.6億美元，分析師預測在2028年將達到28億美元。

BNT在2023年上半年的收入降至15億美元，反觀去年同期為104億美元。面臨著COVID-19相關產品急劇下降的銷售額，BNT將持續尋找新的收入來源，並重新回歸其最初的癌症治療重點。

參考資料: https://www.biospace.com/article/biontech-dualitybio-move-adc-into-phase-iii-for-her2-low-breast-cancer-/

(編譯/熊佳駒、劉馨香)