美國時間11日，阿斯特捷利康(AZ)和第一三共(Daiichi Sankyo)共同開發，靶向第二型人類上皮生長受體(HER2)的抗體藥物複合體(ADC)療法Enhertu (deruxtecan)，獲得美國食品與藥物管理局(FDA)加速批准，成為首款適用HER2突變的非小細胞肺癌(NSCLC)藥物。這是繼本月5日獲FDA批准，成為首個用於治療HER2低表現量的乳癌藥物後，一週內第二次取得監管單位批准。

FDA本次批准Enhertu用於表現HER2、不可切除或轉移性的非小細胞肺癌，且之前曾接受過至少一種全身治療的患者。在Enhertu獲得批准的同時，FDA也批准了賽默飛世爾科技(Thermo Fisher Scientific)檢測HER2突變的伴隨式診斷。

該批准是基於第二期臨床試驗的中期分析，共含括152名HER2陽性的NSCLC患者，結果顯示，患者對Enhertu的客觀緩解率(objective response rate)為58%，緩解的中位持續時間為8.7個月；在高、低兩種劑量組別，緩解率一致，不過高劑量組別的肺部併發症發生率較高。

阿斯特捷利康表示，NSCLC臨床試驗的結果，將在未來的醫學會議上公佈。

Enhertu於2019年首次獲得FDA加速批准，用於治療已擴散的HER2陽性乳癌。今年8月5日，FDA擴大了對Enhertu的批准範圍，包括以前認為對於標靶治療來說HER2表現量太低的乳癌患者；這項決定定義了一種新的乳癌患者類型，帶給他們第一種標靶治療。

本次的最新批准，則讓Enhertu適用於最常見的肺癌類型。根據美國肺臟協會的數據，NSCLC約佔肺癌病例的80%。

Enhertu在NSCLC適應症獲得的是加速批准，其所需要的臨床證據比完全批准較少，阿斯特捷利康和第一三共仍需要進行額外的臨床試驗，以確認該藥物對患者的益處。

Enhertu在HER2陽性乳癌中獲得的首次批准也是加速批准。今年5月，美國FDA進一步授予Enhertu完全批准，用於二線治療HER2陽性乳癌患者。此外，Enhertu也於2021年1月獲批准治療胃癌。

參考資料：https://medcitynews.com/2022/08/astrazeneca-daiichi-drug-wins-another-fda-approval-this-time-in-lung-cancer/

(編譯/劉馨香)