美國時間20日，美國食品藥物管理局(FDA)批准禮來(Eli Lilly)的減重新藥Zepbound(tirzepatide)用於治療肥胖成人中度至重度阻塞型睡眠呼吸中止症候群(Obstructive sleep apnea, OSA)，成為第一個直接治療常見睡眠障礙患者的藥物。

此次FDA批准是基於兩項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，總共招收469名非第二型糖尿病成人，其中一項研究招募使用正壓呼吸器(PAP)受試者，另一項研究招募使用無法或不願意使用的PAP受試者。

在這兩項研究中，受試者每週隨機接受10或15 mg的Zepbound或安慰劑，持續52週，療效衡量指標是「睡眠呼吸中止指數(AHI)」，也就是每小時停止呼吸(apnea)或低通氣狀態(hypopnea)的次數。

兩項臨床試驗的數據指出，Zepbound在減少呼吸暫停方面的效果比安慰劑高約5倍，使用Zepbound可使每小時呼吸暫停減少25次，而安慰劑則減少5次。

在使用PAP治療的組別中，Zepbound每小時呼吸暫停次數減少29次，而安慰劑組為6次。一年後，服用Zepbound的患者有42%持續維持緩解或輕度、無症狀OSA，而接受Zepbound合併PAP治療組的患者則有50%持續維持緩解或輕度、無症狀OSA，而安慰劑組的這一比例分別為16%和14%。

除了改善OSA症狀外，服用Zepbound的患者平均體重減輕45磅(18%)，而服用Zepbound並接受PAP治療的患者平均體重減輕50磅(20%)，相較之下，安慰劑組則分別減少1磅(2%)和6磅(2%)。

此外，也降低了睡眠呼吸中止症生物標記物，包括低血氧和血壓，這些指標也與心血管疾病風險有關。

Zepbound是雙重腸泌素受體促效劑，可同時活化GIP受體和GLP-1受體，這項批准為禮來打開更廣泛的患者，OSA在全球約影響十億人。

睡眠呼吸中止是病人在睡眠中出現間歇性停止呼吸的狀況，使空氣無法進入肺部，造成血中氧氣降低，可能導致睡眠中驚醒而嚴重影響睡眠品質，目前常見治療方法包括持續性呼吸道正壓呼吸器、手術以及減重。

參考資料： https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-zepboundr-tirzepatide-first-and-only-prescription

(編譯/李林璦)