神隆拓展新市場巴西官方查厰零缺失

撰文記者彭梓涵

日期2024-11-22

(圖片來源:網路)

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昨(21)日，台灣神隆(1789)宣布，公司近期於巴西推展業務，目前已有10項產品送交巴西官方註冊申請，並於2024年11月11日至11月15日，以零缺失通過巴西衛生監管機構ANVISA的首次實地GMP查廠稽核。

神隆指出，本次查廠聚焦於原料藥生產設施的查核，檢查範圍完整涵蓋：細胞毒性、非細胞毒性及類固醇三大類產線。

神隆表示，ANVISA根據巴西政府GMP法規RDC 654/2022(原料藥GMP規範)進行為期五天的全面審核，範圍包括硬體設施(水系統、空調系統)、生產流程、品質管理體系、品管檢驗、物料成品倉庫管理、風險評估、法規合規性等多項指標。

神隆表示，這是ANVISA自疫情以來首次對台灣原料藥廠進行實地查廠。台灣神隆最終也以零缺失的成績順利通過審核，未來有望助力神隆合作客戶，取得巴西藥證核可。