神隆拓展新市場巴西官方查厰零缺失

2024-11-22 / 記者彭梓涵

昨(21)日，台灣神隆(1789)宣布，公司近期於巴西推展業務，目前已有10項產品送交巴西官方註冊申請，並於2024年11月11日至11月15日，以零缺失通過巴西衛生監管機構ANVISA的首次實地GMP查廠稽核。神隆指出，本次查廠聚焦於原料藥生產設施的查核，檢查範圍完整涵蓋：細胞毒性、非細胞毒性及類固醇三大類產線。神隆表示，ANVISA根據巴西政府GMP法規RDC654/2022(原料藥GMP規範...

乳癌生物相似藥查廠

台康乳癌生物相似藥竹北廠通過FDA上市前查廠

2023-01-06 / 記者彭梓涵

今(6)日，台康(6589)發布重訊宣布其乳癌生物相似EG12014(TrastuzumabBiosimilar)，在1月5日收到美國FDA核發查廠報告(EstablishmentInspectionReport,EIR)，說明台康竹北cGMP廠，通過美國FDA藥品上市前審查查廠，台康股價於開盤漲幅4%。美國食品藥物管理局(FDA)於2022年2月正式接受台康生技全球(不包括台灣、中國、日本、南...