今(21)日，法國疫苗業者Valneva宣布，將主動撤回屈公病疫苗Ixchiq在美國的相關申請文件，結束其在美國短暫的上市推廣。Valneva在聲明中指出，近期得知FDA為調查一例新增嚴重不良事件，已對Ixchiq下達臨床試驗暫停。該起不良事件發生於美國境外，鑑於需等待調查結果，Valneva決定撤回其在美國的相關申請。

Ixchiq於2023年11月在美國獲加速核准，為美國首款用於預防屈公病的疫苗。然而，Ixchiq上市後隨即因安全性疑慮受到關注。

歐洲藥品管理局(EMA)在去年5月曾針對高齡族群暫時限制該疫苗使用，原因是接獲多起嚴重不良事件通報，包含多例住院以及少數死亡個案。FDA隨後也採取動作，更新產品標示警語並限縮使用範圍，並於去年8月暫停Valneva在美國的生物製劑許可，要求停止出貨與銷售。

針對此次撤回申請，市場分析師多持保守看法。Jefferies分析師Maury Raycroft指出，雖原先推測FDA有解除暫停的可能，但此次撤回對股價影響有限。

Stifel分析師Damien Choplain則進一步表示，團隊早在FDA去年8月暫停許可後，已將美國銷售自預估中移除，並認為在經濟性不利的情況下，該產品未來不排除出現更大幅度的策略調整，甚至可能走向終止。

Valneva表示，後續仍將推進上市後的臨床活動，但將以與相關監管機關進一步討論為前提。

公司也補充，最新通報的嚴重不良事件發生於一名較年輕成人，且該名個案同時接種包含Ixchiq在內的3種疫苗，該事件可能與Ixchiq相關，但目前尚未確認因果關係。

屈公病多由受感染蚊子傳播，感染後常見症狀包括發燒與嚴重關節疼痛，部分患者症狀可能長期持續並影響生活功能。

參考資料：https://www.biopharmadive.com/news/valneva-fda-withdrawl-application-chikungunya-Ixchiq-vaccine/809994/

(編譯/高佳樺)