今(18)日，祥翊製藥(6676)公告，先前提交的維生素缺乏症及凝血針劑PTD簡易新藥上市程序(ANDA)申請，美國食品藥物管理局(FDA)已完成原料藥實地查廠，查核結果無重大缺失。

這是祥翊繼去年完成多重抗癌藥物CPA-I原料藥及針劑，與凝血口服液劑AMA-S等2項藥品的上市前查核後，再次通過FDA的查廠考驗，有助加速後續的取證時程。

祥翊表示，PTD為一利基型注射劑，由於其原料藥(API)需要調控順反異構物(cis-trans isomers)比例，且純度要求極高，市面上並無符合需求且來源穩定的原料藥；祥翊採取特殊分離純化技術自行開發與生產，可得到高純度且順反異構物比例合乎要求的產品，同時確保穩定的供應來源；針劑製造則委託代工廠生產。

PTD的適應症為治療維生素缺乏症與凝血，相同成分藥物目前在美國市場的競爭廠商有4家，去(2022)年合計銷售額約2,200萬美元。

祥翊指出，本次FDA除針對祥翊自行生產的PTD原料藥，進行藥證核准前的實地查核(Pre-approval Inspection, PAI)外，也同時追蹤多重抗癌藥物CPA針劑及其原料藥，以及凝血劑AMA口服液劑等二項藥物前次查廠後之改善項目，稽核員表示將向FDA建議通過三品項之核准前實地查核。

祥翊目前有5項藥品處於美國藥證審查階段，其中已有3個品項完成FDA實地查廠，有機會在未來一年陸續取證上市，為營運增添成長動能。

(報導/李林璦)