藥華藥獲利季增24倍  Ropeg攻中韓健保、新產線進確效

撰文記者 李林璦
日期2024-08-15
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藥華藥獲利季增24倍  Ropeg攻中韓健保、新產線進確效(圖右起為林國鐘、董事長詹青柳、總經理黃正谷) (圖/藥華藥提供)

今(15)日,藥華藥(6446)法說會中指出,藥華藥第二季營收23.0億元,季增39.50%,年增82.35 %,本業獲利則達4.4億元,季增2,417%,每股盈餘(EPS)達 2.09元。其開發的真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg, P1101)最快今年可取中國醫保藥價、9月新加坡上市、明年取韓國健保;而Ropeg新適應症原發性血小板過多症(ET),最快於明年申請美、中、日各國藥證。此外,藥華藥台中廠第二條產線完成擴建,近期啟動製程確效,產能可倍增供應2萬多名病患。
 
藥華藥旗下治療PV新藥Ropeg,在美國市場中,除學術醫院外,社區醫院市場增長強勁,推動業績成長。藥華藥美國子公司自今年初重組行銷領導團隊,近期又聘任專長法遵的法務主任。
 
日本市場方面,藥華藥日本團隊持續進行病患支持的服務、尋找PV潛在患者,並推動患者進行JAK2突變基因的檢測,因此患者停止用藥的比例低。同時與病友團體設立基金以提供經濟補助給使用 Ropeg的患者,也設立網站讓患者可以自我診斷,促進提升使用Ropeg的病人數和施打高劑量的Ropeg。
 
中國市場方面,Ropeg於6月28日獲中國藥監局核准用於PV,為第一且唯一獲中國核准用於PV藥物。藥華藥中國團隊已於7月中申請Ropeg進入醫保,最快可於今年年底取得醫保藥價,讓更多中國PV病患受惠。
 
另外,藥華藥韓國團隊今年再次申請Ropeg納入當地健保,預計明年年底前取得健保藥價;Ropeg也已於今年5月底取得新加坡PV藥證,並已申請將Ropeg列入當地癌藥目錄,預計最快今年9月正式於新加坡上市,進軍東南亞市場。
 
#Ropeg新適應症拓展 ET明年申請各國藥證
在擴展Ropeg新適應症進度方面,用於ET的全球臨床三期試驗(SURPASS-ET)於2023年10月收案完成,共收入174名ET患者,預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集,2025年開始申請各國藥證,包括美國、中國及日本等國,最快2025年底取證,現正投入行銷前準備。
 
而Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化(Early PMF)的全球臨床三期試驗(HOPE-PMF),目前正在與美國FDA討論計畫中。
 
Ropeg於日本進行用於治療復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤(ATL)的臨床二期試驗,已於今年7月正式收入第一位病患。
 
而在Ropeg以外的新藥臨床試驗進度,長效型顆粒性白血球生成素(PEG-GCSF, P2203)在台灣進行的臨床一期試驗,預計於8月下旬收入第一位受試者。
 
在運用TCR-T細胞療法治療實體腫瘤方面,則是預計今年申請進入新藥臨床試驗(IND)。
 
藥華藥台中廠第二條產線已擴建完成,近期啟動製程確效,產能倍增可供應2萬多名病患。此外,為擴充產能,竹北廠工程持續順利進行中,預計2026年投產,產能可供應超過10萬名病患。

(報導/李林璦)