近(7)日，由台杉投資(Taiwania Capital)與財團法人生物技術開發中心(DCB)舉辦的「台杉青年創業學院—生醫新藥產業投資實務課程」，首堂課程下午場，特別邀請擁有癌症免疫療法研發多年經驗的永生細胞執行長李冬陽，分享細胞治療市場現況、挑戰，及未來發展趨勢。
 
台灣永生細胞執行長李冬陽，擁有癌症免疫療法研發多年經驗，過去曾擔任中天生技副總、創業成立震泰、寶泰生醫，此次課程除了分享自身求學與職業經歷，也分享細胞治療市場現況、台灣法規優勢與發展契機。
 

端看大廠策略 尋找未來趨勢

 
李冬陽表示，過去三年全球掀起細胞治療/基因治療的趨勢其實是有跡可循的。
 
他指出2019年時，諾華(Novartis)執行長Vas Narasimhan就在JP morgan上宣示，「我們之前都活在只有小分子藥與大分子藥的世界，但過去一年，我們併購了細胞治療/基因治療領域中各種小型公司，目標就是要擴大該領域的遊戲玩法。」
 
李冬陽說，大藥廠在選擇公司經理人選上，通常和公司未來經營方向有關。Vas Narasimhan在勝任執行長職位之前，作為諾華全球藥物研發主管暨醫療長時，就是促成諾華於2017年取得全球首個CAR-T免疫治療藥物批准的推手。
 
李冬陽認為，這些製藥先鋒(pioneer) 以「跳出框框(out of the box)思考模式」做的未來規劃，是許多生技公司觀察未來趨勢與追尋的目標。
 

免疫檢查點抑制劑 美中專利規範大不同

 
不過，產品開發追隨趨勢就萬無一失嗎？

他也以市場發展趨勢熱門的免疫療法舉例，目前免疫檢查點抑制劑開發，全球就有七個產品上市，包含：CTLA-4、PD-1、PD-L1，這領域市場看似前景可期，但冰山下其實有超過100項產品正在開發。
 
以美國市場來看，2016年美國FDA就曾發文提醒大家，有太多公司同時專注於作為人體免疫系統「停止煞車」這類的免疫檢查點產品開發，籲投入者請三思。
 
他也點出免疫檢查點抑制劑當前開發的挑戰，例如，免疫檢查點抑制劑的單株抗體，開發階段抗體在生產製造上就需要花上12個月時間，藥毒理測試也還需要12個月；而不只時間競賽，製造費用成本，挑選合適適應症，招募病人等都是挑戰。
 
此外，抗體開發最大的壁壘還是「靶點專利的規避」。而目前中美市場專利規範上也存在差異，雖然中國未批准PD-1靶點專利，使得PD-1在研發上同樣出現百家爭鳴的局面，但怎麼搶得醫保，還是中國市場最大挑戰。
 

再生三法前瞻性將領先全球

對於其他細胞療法，如：NK、TILs等，李冬陽認為，這類細胞的免疫學在臨床上還有很多未知的領域，其次最大的挑戰則是量產(Scale up)的問題。
 
另外，針對幹細胞療法，他表示，全球在此領域發展已超過15年，但到目前為止，還沒出現市場重磅藥(Blockbuster)，FDA也尚未核准相關產品，最主要原因是幹細胞在開發上，每家公司製程不同，很多事情不能標準化，其不像CAR-T可以在不同類型T細胞、連接鏈(Linker)、CAR盒子(CAR cassette)上比較效能。
 
在法規面上，李冬陽認為，臺灣準備要通過的「再生三法」，只要完成二期就能有條件核予許可證，上市同時再繼續完成三期試驗的法案，將是領先全世界，包括美國的前瞻性法案。
 
李冬陽表示，危機、挑戰就是一種轉機，只要針對問題點找到解決方案，都能創造價值。他也認為，創業、經營公司，只有熱情是不夠的，產品設定在哪出場、以及研發所需的時間與費用的策略與計畫，都還需要回歸到市場需求。

(報導/彭梓涵)