美國時間11日，莫德納(Moderna)發表6歲至11歲兒童接種莫德納新冠疫苗mRNA-1273的數據，結果顯示，99%受試者均可引發強烈免疫反應，體內抗體效價符合非劣性標準，對抗Delta變異株的效力高達88%，但對抗Omicron變異株的效力仍在評估中，該研究已發表於《NEJM》。同時，莫德納也向美國食品藥物管理局(FDA)提出兒童與青少年的緊急使用授權(EUA)申請。
 
該臨床2/3期研究分為兩個部分，第一部分為確認劑量，共納入751名兒童受試者，分別接受50 μg和100 μg不同劑量的疫苗接種，依據安全性和免疫原性結果，最終選擇50 μg劑量為第二部分臨床試驗使用劑量。
 
第二部分的臨床試驗中，則納入4016名兒童，隨機分配接種兩劑50 μg新冠疫苗或安慰劑，並在第一次接種疫苗後追蹤82天。
 
結果發現，在第一部分試驗中，接種50 μg新冠疫苗的兒童中和抗體效價(antibody titer)為1610，接種100 μg新冠疫苗的兒童中和抗體效價則為1300，平均有99%的受試者都具有血清抗體反應，符合臨床設定的非劣效性標準。
 
而在第一次接種疫苗期間為新冠Delta變異株(B.1.617.2)盛行時期，估計疫苗對新冠Delta變異株的效力為88%。
 
莫德納指出，接種疫苗的兒童所產生的抗體濃度略高於年輕人，這是良好的跡象，但目前的試驗規模並不足以評估疫苗預防重症或死亡效果。
 
兒童接種疫苗只產生輕微的副作用，包括注射部位疼痛、頭痛和疲勞，且比例比成年人少，大約一半的兒童只發燒了一天。
 
不過，該臨床試驗的規模不足以發現到罕見的疫苗接種副作用，例如在年齡組別中會產生的心臟問題。輝瑞(Pfizer )/BNT的新冠疫苗數據就顯示，在幼兒中引起心肌炎的病例與青少年或年輕人相比就相對少見。
 
目前，莫德納正在進行新冠疫苗對抗Omicron變異株的效力，但似乎在所有年齡層中，所有疫苗對於Omicron變異株的效力都不足。
 
莫德納表示，已於5月9日向FDA提出青少年與兒童的新冠疫苗緊急使用授權申請，將分成三組年齡層進行申請，分別為12歲至17歲的青少年、6歲至11歲的兒童以及6個月至6歲的幼兒，FDA將於6月開會審查此申請。
 
目前，已有澳洲、加拿大與歐盟批准莫德納地新冠疫苗可讓6歲至17歲的兒童接種。
 
而美國FDA則是於去年11月批准輝瑞/BNT的新冠疫苗可讓5歲至11歲兒童接種，但截至5月11日，全美只有28.7%的兒童接種了兩劑疫苗。
 
參考資料：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2203315
 
(編譯/李林璦)