今(12)日，新穎生醫(6810)表示，將參與本月19-22日在法國巴黎舉辦的歐洲腎臟病年會(ERA-EDTA)，會中除展示DNlite-IVD103的應用、全力拓展行銷通路外，還將攜手中國醫藥大學附設醫院聯名發表於門診中歷經4年、總計超過4,500位病患的急性腎損傷診斷的臨床研究成果。這是世界首創以大數據分析結合創新生物標記DNlite-IVD103的腎病照護模式，在一般門診即能以非侵入性尿液檢體，檢測出隱藏的急性腎臟病(AKD)患者，提早進行照護與治療，減少可能的洗腎風險。
 
這也是IVD103首次於國際會議發表在糖尿病腎病變以外的應用，一旦再獲大量驗證，將開啟未來腎病照護的智能新生態系。
 
此次將由中國附醫大數據中心副院長、腎臟專科醫師郭錦輯發表的最新臨床研究，主題為透過門診篩選急性腎損傷的臨床試驗：從大數據表型分析篩選到採用NGAL與新穎生物標記DNlite-IVD103的測試驗證。這個臨床試驗是透過中國附醫自主開發的大數據系統AKIDS，在門診中採隨機分配篩選具潛在急性腎損傷(Acute kidney injury, AKI)病患做轉介與治療，並同步以DNlite-IVD103做臨床驗證，比較獲得轉介者與未獲得者在後續腎病的進程與透析機率，以及將DNlite-IVD103與傳統急性腎損傷指標NGAL(尿液嗜中性白血球明膠酶)等進行對比。
 
本次試驗歷經4年、總計超過4,500位病患的追蹤分析，結果顯示，不僅能在門診中篩選出急性腎損傷的潛在病患，透過數據智能標註疾病表現型跟精準的生物標記DNlite-IVD103做結合，互為驗證，也同時證實DNlite-IVD103對急性腎損傷門診病患具有精準診斷與風險評估的潛在價值。
 
郭錦輯醫師表示，NGAL除了是一個傳統上會拿來做為研究急性腎損傷的生物標記，在許多研究中也與慢性腎病之預後相關，在這次臨床試驗中，也特別觀察NGAL，以及DNlite-IVD103在預測慢性腎衰竭的表現。結果在風險曲線(Risk curve)中發現，其實NGAL在風險的相關性上，並沒有非常理想，它先高後低，但是，DNlite-IVD103與慢性腎衰竭的相關性曲線是很線性的上升，這對臨床研究者而言，一般是比較放心的曲線，也佐證，DNlite-IVD103很有機會可以反映疾病的嚴重度，同時具有風險預測之價值。
 
「未來，DNlite-IVD103這樣的生物標記除了應用於早期診斷外，更有機會做為一個預後(Prognosis)的風險管控。舉例而言，我們可以利用這樣的生物標記，把病人的預後風險分類成高中低，就可以做好了風險管控。但如果生物標記的風險曲線是不穩定的，就很難做到準確的風險管控。這也是我們在這一次歐洲腎臟醫學會上發表的一個新發現。」郭錦輯醫師說。
 
他進一步說明，雖然這個生物標記是從糖尿病腎病變的病人中發現，但在不同的腎病族群上，發現DNlite-IVD103都非常專一與腎臟功能下降相關。這對腎臟科醫師來說，是一個相對安心的標記，能不斷延展DNlite-IVD103的適應症跟驗證其在多種腎病之診斷準度。而從住院型的腎臟腎損傷、門診型的急性腎損傷、糖尿病的急性腎損傷等臨床研究累積，未來只要經過大量驗證，DNlite-IVD103就有機會成為guideline上的治療標準。
 
對於本次臨床研究的重大發現，新穎生醫董事長曾錙翎表示，把隱藏的急性腎臟病患者找出來提早治療與照護，是預防醫學或精準醫療非常重要的概念，此次DNlite-IVD103加入臨床驗證，不僅有機會對整個腎病治療與照護做出貢獻，也代表IVD103成功擴大適應症至糖尿病腎病變以外的檢測市場，有助公司明確產品開發定位與長期的營運發展。
 
曾錙翎表示，DNlite-IVD103的市場潛力持續受到關注。在已取證的歐盟、馬來西亞等地，公司積極布建經銷商，其中透過馬來西亞獨家經銷商BioMed已打入當地市占率逾五成的知名臨床檢驗中心供應鏈；在台灣則採學術研究專用(RUO)或實驗室自建項目檢測(LDT)模式，爭取醫院標案或提供相關檢測服務。本屆歐洲腎臟病年會尚未正式登場，已有不少國外業者對DNlite-IVD103產品表達高度興趣，雙方將於巴黎展會上進一步商談，公司對後續展出效益樂觀期待。

(報導/李林璦)