美國時間24日，美國食品藥物管理局(FDA)批准Dermavant Sciences的1% VTAMA ® (tapinarof)乳膏，用於局部治療斑塊狀乾癬(plaque psoriasis)，其為一種芳香烴受體(aryl hydrocarbon receptor, AhR)促效劑(agonist)。這是25年來FDA批准的首款乾癬外用新成份藥物(novel chemical entities)，也是同類產品中唯一獲批的非類固醇外用藥物。
 
在臨床試驗PSOARING 1和PSOARING 2中，VTAMA乳膏在治療第12週時與治療前相比，達到主要臨床指標，在醫師整體評估(Physician Global Assessment, PGA)得分方面顯著改善，均至少改善2級，且皮膚症狀完全清除或接近清除。
 
此外，VTAMA乳膏在所有次要臨床終點方面也顯示出顯著的改善，在治療第12 週時，乾癬面積暨嚴重度指數(Psoriasis Area Severity Index, PASI)改善至少75%。
 
而完成PSOARING 1和PSOARING 2臨床試驗的患者可以參加PSOARING 3，其為一項3期長期擴展(LTE)試驗，進行額外40週的VTAMA乳膏治療，並進行為期4週的追蹤，有92%患者從PSOARING 1或PSOARING 2接著參加PSOARING 3的患者，總共接受了長達52週的VTAMA乳膏治療。
 
PSOARING 3試驗總共有763名受試者入組，超過40%的患者在臨床研究期間至少達到一次的皮膚症狀完全清除，而先前參加PSOARING 1或PSOARING 2接著參加PSOARING 3的患者，在皮膚症狀完全清除後停藥，到第一次惡化的時間為4個月。
 
在患者滿意度方面，完成PSOARING 3的患者有高達85.8%都認為使用VTAMA乳膏治療可以輕鬆控制乾癬，83.6%的患者對VTAMA乳膏的效果感到滿意，81.7%的患者認為VTAMA乳膏比以往的治療更有效。
 
在PSOARING 1和PSOARING 2試驗中，VTAMA乳膏的不良事件(AE)大多數出現於使用部位，程度為輕度至中度，最常見的為毛囊炎、鼻咽炎和接觸性皮膚炎。
 
Dermavant執行長Todd Zavodnick表示，VTAMA乳膏將在6月第一周上市，其為數百萬名斑塊狀乾癬患者提供了一種有效、新型的非類固醇療法，並可用於所有身體部位，包含較敏感的部位，如臉部、頸部、生殖器、肛門、皮膚發炎處和腋下等。且療效超過52週，停藥後還有長達4個月的維持療效時間，相信VTAMA乳膏會成為醫師首選的外用藥膏。
 
參考資料：https://www.dermavant.com/u-s-fda-approves-our-novel-topical-treatment-for-adults-with-plaque-psoriasis/
 
(編譯/李林璦)