美國時間5月27日，必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb, BMS)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准其免疫檢查點抑制劑Opdivo併用化療，或併用同公司的Yervoy聯合使用，作為晚期食道鱗狀細胞癌(ESCG)的一線療法。該批准讓默沙東(BMS)的Keytruda，在食道癌領域多了一名強勁對手。

值得注意的是，FDA的批准「為無論患者腫瘤的免疫檢查點PD-L1表現程度如何，皆可適用該療法」，讓該組合療法在美國的應用範圍更加擴大。

本次批准是基於BMS的臨床三期試驗CheckMate-648。該試驗中，對於新診斷為ESCG且PD-L1表現大於等於1%的患者，與僅使用化療相比，Opdivo併用Yervoy可降低30%死亡風險；而Opdivo併用化療則降低46%死亡風險。

不過，對於PD-L1表現為陰性者，該兩項療法效果可能較弱。試驗統計將PD-L1表現小於1%的患者也計入分析時，Opdivo併用Yervoy可降低22%死亡風險、Opdivo併用化療時則降低26%。

在所有患者中，Opdivo併用Yervoy的患者中位存活時間為12.8個月、使用Opdivo加化療者則為13.2 個月，而單用化療的患者為10.7個月。

在疾病無惡化存活期(PFS)部分，該試驗未達到統計學意義，不論患者PD-L1表現為何，兩項聯合療法相較於單用化療，皆無法顯著延長病人PFS。

上個月，歐盟委員會(EC)也剛批准了這兩項組合療法，不過與本次FDA的批准不同，歐洲僅核准用於PD-L1表現至少為1%的患者。

在本次取得晚期ESCC適應症前，Opdivo在去年剛成為FDA所批准的首款用於「已接受食管或胃食管交界處腫瘤手術切除，但病理檢驗仍殘留腫瘤者」的免疫療法，且使用者先前需已接受放療和化療。

這次批准，讓BMS有機會在晚期ESCC領域中挑戰默沙東的Keytruda。去年3月，FDA批准Keytruda與化療併用於晚期食道癌或胃食道癌(GEJ)患者。

Keytruda目前在食道癌領域的適應症，涵蓋ESCG和食道腺癌(adenocarcinoma)，雖目前Opdivo僅能用於ESCC，但由於可作為一線療法，對BMS而言仍是項重要里程碑。

參考資料：https://www.fiercepharma.com/marketing/bristol-myers-opdivo-fights-keytruda-again-dual-fda-nods-esophageal-cancer

(編譯/巫芝岳)