昨(24)日，仁新醫藥子公司Belite Bio(NASDAQ:BLTE)於美公告宣布，研發中的眼科新藥LBS-008已在24日向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交斯特格氏症青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND)，繼英國、澳洲三期臨床開始收案後，全球三期臨床再下一城，也立即再度引起外媒關注。
 
上週，Belite 和CEO 林雨新也登上美國權威財經媒體 Financial Times 專訪，因為自今年5月Belite敲響納斯達克(NASDAQ)大鐘以來，在美國股市一路直下翻黑中逆勢飆漲，截至6月24日收盤，已經上漲至34.28 美元，是IPOB首發價每股6美元的約5.5倍之多，被外媒譽為納斯達克5月生技類第一飆股，也創下台灣生技公司子公司ADS美國納斯達克掛牌、史無前例的風光及成功案例。
 
仁新眼科新藥LBS-008針對斯特格病變青少年病患三期臨床試驗，為一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，預計在全球收案60人，今年2月通過英國臨床試驗，英國眼科疾病組織macularsociety官網報導於5月中公開正式收案消息後，不僅引來歐洲病患的欣喜，如今再送中國三期臨床，等於正式宣告LBS-008在美國、歐洲、中國、日本等全球主要市場的試驗與上市批准都在加速的路上，為投資市場帶來鼓舞與信心！
 
仁新在6月初也申請比利時斯特格病變青少年病患第三期臨床試驗，目前，LBS-008已經取得澳洲眼科研究中心試驗核准，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。LBS-008已取得美國食品藥物管理局(FDA)授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證。
 
據統計，全球約有2億名黃斑部病變患者，其中90%為乾性黃斑部病變，並尚無有效藥物，其中，美國約有1100萬人罹患黃斑部病變。仁新表示，斯特格病變為遺傳性罕見疾病，發生率約萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在 20 歲之前視力會嚴重受損，急需及早治療。
 
 
資料來源：
https://www.marketscreener.com/quote/stock/BELITE-BIO-INC-136829476/news/Belite-Bio-announces-submission-of-Clinical-Trial-Registration-for-China-Phase-3-study-of-LBS-008-40804240/