近(12)日，美國Aldeyra Therapeutics宣布其乾眼症用藥Reproxalap之臨床試驗結果，其兩項主要療效指標(primary endpoint)，眼部發紅及淚水分泌量檢查(Schirmer test)，皆有顯著改善。該試驗結果將用於Reproxalap新藥申請，經許可後，Reproxalap將造福美國超過3400萬位的乾眼症患者。
 
去(2021)年年底，Aldeyra的Reproxalap臨床三期試驗結果失敗，原因是主要療效指標眼部發紅並未達標，但次要療效指標Schirmer test達統計顯著。因此，Reproxalap於2020年年中決定，將Schirmer test列為主要療效指標。
 
做出改變後，Aldeyra便通過第二階段的三期試驗，根據該臨床試驗結果，患者滴入第一滴Reproxalap後，在十分鐘內即緩解眼部發紅並提高淚液產生，且產生的淚液明顯超過控制組，在乾澀、異物感等症狀之次要療效指標中，皆得到明顯改善。
 
此外，在測試過程中也得知，Reproxalap耐受性良好，沒有與治療相關的停藥、中度或嚴重的不良事件。
 
Reproxalap是一種眼藥水，其作用機制為阻斷促炎小分子—反應性醛類物質 (Reactive Aldehyde Species that are Pro-inflammatory，RASP)，以改善眼部發炎。Reproxalap除了在乾眼症的研究中處於後期臨床試驗階段，在過敏性結膜炎的臨床試驗中，也已取得積極結果。
 
Aldeyra致力於開發治療免疫調節疾病的創新療法，使用可調節免疫系統的藥物，而非直接抑制或活化單個蛋白質，目的是同時優化多個途徑，同時最大限度地減少毒性。
 
乾眼症是一種常見的眼部炎症，患者淚液層的穩定性較差，因此容易產生乾澀、發炎等不適症狀，嚴重時可能導致永久性視力障礙。而上述症狀與慢性結膜炎相似，使患者可能被當作慢性結膜炎治療，如此一來，不僅患者症狀無法獲得緩解，更有可能因長期使用類固醇而導致青光眼等副作用。
 
未來，Reproxalap將於第三季和FDA召開批准前會議，若Reproxalap成功取得用藥許可，將提供乾眼症、過敏性結膜炎患者更方便、安全的新選擇。除了Reproxalap以外，還有於6月底向FDA提出乾眼症新藥申請的Bausch + Lomb和Novaliq，也將共同搶攻乾眼症眼藥水市場。
 
參考資料：
https://www.fiercebiotech.com/biotech/aldeyras-dry-eye-drops-make-another-clinical-splash-company-nears-nda-submission
 
(編譯/實習記者 劉淇暄)