全福生技「三百日維新」12月中掛牌上市 乾眼新藥明年Q2啟動第二次三期

撰文記者 彭梓涵
日期2024-11-14
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(攝影/彭梓涵)
今(14)日,全福生技(6885)舉辦上市前業績發表會。董事長林群表示,目前全福共有五個產品線,1個進入臨床三期、3個在二期、1個在臨床前研究,是臺灣少數上市櫃公司中產品線多元且完整的新藥研發公司。而今,公司經過「三百日維新」,邁入另一個重大里程碑,預計12月中掛牌上市,核心乾眼新藥BRM421也將於明年Q2啟動第二次臨床三期。

林群表示,全福生技目前實收資本額為新台幣11.57億元,在今年9月完成最近一次14.625億元現金增資後,帳上現金與銀行存款約有14.6億元,加上接下來上市的增資,全福將有新台幣20億元資金,足夠支應未來兩年以上的營運需求。
 

授權自本土創新推進臨床 前後眼藥產品完善 


目前全福共有5項眼科產品線,都是取自台灣本土的創新研究,包括從馬偕醫院專屬授權取得之創新PDSP再生醫學技術平台,已開發出乾眼症新藥BRM421與神經營養性角膜炎新藥BRM424、治療退化性關節炎的BRM521。

為了完善產品線,今年6月,全福還從工研院授權引進的眼滴劑新藥,包括:青光眼藥BRM411與新生血管性青光眼藥BRM412,全福在眼科發展上擁有前後眼完整產品線。

總經理徐文祺表示,乾眼市場年均複合成長(CAGR)大,但目前大部分的乾眼藥都治標不治本,而全福開發的BRM421是以全新機轉切入乾眼症治療,具備促進角膜緣幹細胞增生、加速角膜修復、中斷因損傷眼表上皮細胞相關分子模式發炎反應所引發的角膜損傷惡性循環等多重療效,具有乾眼治本的潛力。

林群表示,BRM421是全福目前進展最快的產品線,雖然在去年12月,完成的臨床三期試驗中,顯示BRM421組與賦形劑組無明顯統計差異,但從過去累積1000多名患者試驗中顯示,BRM421不只安全性佳,起效性也快。

他表示,歷經臨床三期解盲失利,團隊也重新擬定多項策略因應,包括:於170多個賦形劑中,重新挑選安定性佳、也最接近生理食鹽水的賦形劑,做為新的配方;除了增加BRM421劑量外,也將調整眼藥的黏性,以利停留眼部。

另外則是積極與監管單位協調改善療效評分制度;篩選乾眼程度中重度以上患者;拉長治療時間等策略,來提升統計學的意義。BRM421預計也將在明年第二季重新啟動第二次臨床三期。

另一項從PDSP平台延伸的治療神經營養性角膜炎的新藥BRM424,已獲得美國FDA的孤兒藥資格認定,目前正在美國進行臨床二期研究,目標在2025年第三季完成臨床二期試驗。
 

以成長快、市場大為標的 邁向國際市場


他也表示,全福近期積極開發治療青光眼的藥物BRM411及針對新生血管性青光眼的BRM412,為了加速產品研發,也網羅曾在Aerie 製藥、開發青光眼藥Rhopressa和Rocklatan的林鄭文博士加入全福擔任技術長。

目前這兩款新眼滴劑已展開人體臨床二期試驗,並取得初步的藥效驗證。 全福生技後續將計劃在台灣與美國分別進行臨床試,加速新藥開發進程。

展望未來,林群也表示,全福未來仍會以臨床時間短,市場龐大且具高度成長性的適應症為優先發展策略,他也將持續帶領臺灣自主研發新藥走向國際。