生華科Silmitasertib新適應症獲FDA罕見兒科疾病資格認定

撰文記者 彭梓涵
日期2024-09-13
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(圖片來源:網路)
今(13)日,生華科(6492)宣布,開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤,再次獲美國食品藥物管理局(FDA)授予罕見兒科疾病資格認定(RPDD)。

生華科表示,Silmitasertib已取得兒童腦癌——髓母細胞瘤的罕見兒科疾病認定和三項適應症的孤兒藥認定資格,有助於加速藥證申請、擴大適應症及上市後美國市場的七年專賣獨佔期優勢。
 
Silmitasertib新藥為人類蛋白激酶CK2抑制劑,能借由靶向抑制CK2蛋白,從而抑制腫瘤細胞的增殖和生存。臨床前研究顯示,Silmitasertib在治療多種難治型兒童腫瘤中具有顯著療效。