2024/02/21《國內外重大必看新聞集錦》

馬斯克稱Neuralink完成首位患者意念操控滑鼠 資訊透明性仍遭質疑;第一三共斥10億美元 擴德工廠ADC、癌症藥量能;CDE預告修正醫療科技評估方法學指引草案

撰文環球生技
日期2024-02-21
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(圖片來源:網路)

《臺灣》CDE預告修正醫療科技評估方法學指引修訂草案
 
今(21)日,財團法人醫藥品查驗中心(CDE)發布修正草案預告,因應精準醫療蓬勃發展,CDE自國際間針對精準醫療相關醫療科技公告之經濟評估指引中,就可適用於我國成本效益評估之相關建議進行彙整,並將相關內容新增於「醫療科技評估成本效益分析方法學指引」之附錄一、二。
 
《臺灣》林羣:全福2024目標 不放棄乾眼新藥、併購/授權/合作擴新產品
 
今(21)日,歷經去年底眼藥三期解盲失利的全福生技(6885),在董事長林羣重整下公布今年公司營運三大重點,除了不放棄原有的乾眼症新藥BRM421,也表示即便BRM421第一個臨床不如預期,但不會影響第二個臨床三期試驗流程進展,同時也透露全福最快在今年第一季,將透過併購、授權、合作方式來擴充產品線。
 
《臺灣》中醫大附醫奪美HIMSS「數位健康指標」評比全球第一!
 
今(21)日,中國醫藥大學附設醫院宣布,摘下美全球醫療機構智慧醫療的高品質指標HIMSS評比「數位健康指標(Digital Health Indicator,DHI)」冠軍,較去年提升兩個名次,成為台灣首次在美HIMSS被評選榮獲全球第一名的醫療機構。
 
《臺灣》東洋國產Polymyxin B注射型抗生素獲TFDA批准
 
今(21)日,台灣東洋(4105)宣布,其從2016年投入開發治療革蘭氏陰性菌注射劑型的「Polymyxin B國產新療效、新使用途徑新藥」已通過台灣衛福部食藥署(TFDA)核可並取得藥證,預計將在12月投入國內臨床醫療端使用。
 
《臺灣》新穎生醫攜手AMG簽訂合作備忘錄 插旗糖尿病高盛行率中東及北非市場
 
今(21)日,新穎生醫(6810)宣布,與科威特商Advanced Medical German Co(AMG)簽訂DNlite-IVD103合作備忘錄,雙方將共同擴展全球糖尿病盛行率最高的中東與北非地區(MENF),普及DNlite-IVD103的應用,建構糖尿病腎病(DKD)的最新預防診斷標準。
 
《臺灣》食藥署成為國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)準會員 
 
今(21)日,衛福部食藥署宣布,其在去(2023)年向國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)提出申請加入成為準會員,已獲ICMRA全體會員會議通過,以「Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), Chinese Taipei」名義成為ICMRA一員。
 
《臺灣、美國》中醫大附醫奪美HIMSS「數位健康指標」評比全球第一!
 
今(21)日,中國醫藥大學附設醫院宣布,摘下美全球醫療機構智慧醫療的高品質指標HIMSS評比「數位健康指標(Digital Health Indicator,DHI)」冠軍,較去年提升兩個名次,成為台灣首次在美HIMSS被評選榮獲全球第一名的醫療機構。
 
《歐洲》輝瑞口服潰瘍性腸炎藥Velsipity 繼美加後再獲歐盟核准
 
美國時間19日,輝瑞(Pfizer)宣布其開發的口服藥物Velsipity (etrasimod),已獲得歐盟委員會(EC)核准,用於一般療法或生物製劑反應不佳、沒有反應或難以忍耐,年齡在16歲以上的中至重度活動型潰瘍性腸炎(ulcerative colitis)患者治療。這也是歐盟地區於此適應症,目前唯一的口服療法。
 
《日本、德國》第一三共斥10億美元 擴德工廠ADC、癌症藥量能
 
日前(15日),第一三共(Daiichi Sankyo)宣布斥資近10億美元,擴充其在德國法芬霍芬安德爾(Pfaffenhofen an der Ilm)製造工廠的生產量能,並將其轉變為國際創新中心,開發並生產針對肺癌、胃癌與乳癌的新型癌症療法。第一三共表示,此次擴充計畫將側重於抗體藥物複合體(ADC),除了增加生產能力,也會設立新實驗室。此計畫預計在2026年底完工。
 
《美國》馬斯克稱Neuralink完成首位患者意念操控滑鼠 資訊透明性仍遭質疑
 
美國時間20日,特斯拉執行長伊隆‧馬斯克(Elon Musk)宣布,其所創辦的腦機介面(brain-computer interface)公司Neuralink,已完成首次植入人體的手術。該受試者能運用意念來控制電腦滑鼠游標,且患者自1月28日執行手術後康復良好、未出現已知的不良影響。接下來他們將測試讓受試者進一步點擊滑鼠按鈕。
 
然而,也有科學家在知名學術期刊《Nature》的採訪中提出質疑,認為該試驗並未在ClinicalTrials.gov註冊,且該試驗的大多數進展都來自於單一招募手冊(recruitment brochure),或是馬斯克在社群媒體上的貼文,對於實驗站點和操作程序資訊皆不明。
 
《美國》韌力生物注2.25億美元 擴預充填藥物CDMO產能
 
美國時間20日,與臺灣生物醫藥製造公司(TBMC)合作的韌力生物(National Resilience)宣布,計劃在其辛辛那提(Cincinnati)工廠注資至少2.25億美元,提升預充填針筒(pre-filled syringes)、藥物匣式設備(cartridge)等充填能力,目標是在2025年能提供超過2億個單位(unit)的製造量能。