今(25)日，新劑型新藥公司竟天生物科技(6917)舉行法人說明會，竟天董事長王藹君表示，竟天今年將以完成兩項新藥臨床二期試驗為重心，分別為APC101止痛噴霧劑用於緩解頭頸部帶狀疱疹後神經痛，與APC201消炎止痛泡沫劑用於治療骨關節炎疼痛；另也將同步申請APC101用於緩解全身性帶狀疱疹後神經痛的臨床三期試驗。
 
王藹君表示，竟天專注於開發局部外用的新劑型新藥，目前主力推動疼痛控制的藥品開發，運用S4局部高濃度經皮給藥技術，透過添加特殊高分子配方，在皮膚表面形成薄膜，藥物快速滲入皮膚角質層，停留在表皮層，再緩慢釋放藥物，而不會進入血液循環，因此可延長藥物在皮膚的療效，並提高安全性。
 
王藹君指出，用於緩解全身性帶狀疱疹後神經痛的止痛噴霧APC101，目前已經在澳洲完成臨床二期試驗，準備進入臨床三期試驗，而用於緩解頭頸部帶狀疱疹後神經痛則正在進行臨床二期試驗，同時，也正在規劃全球臨床三期試驗，預估招募450名患者，需花費約3億新臺幣，而支持三期臨床試驗的資金已在去年募資時全數到位。
 
他解釋，帶狀疱疹後神經痛的患者中，僅有1/3發生於頭頸部，但無法使用目前唯一可以局部給藥的貼片產品Lidocaine patch 5%，因此APC101是緩解頭頸部帶狀疱疹後神經痛的良好解方，待完成二期後，將申請美國孤兒藥(ODD)及加速審查(Fast Track Designation)的核准，全球市場商機超過10億美金。
 
王藹君表示，APC101在臨床前試驗的豬皮體外皮膚滲透試驗結果顯示，APC101的藥物皮膚內含量是Lidocaine patch 的4.6倍；其在榮總完成16人臨床一期試驗，同樣顯示藥物在血中濃度低、在皮膚濃度高，代表安全性很好。
 
王藹君表示，APC101在澳洲進行緩解全身性帶狀疱疹後神經痛臨床二期試驗中，結果顯示有止痛效果的趨勢，尤其是發現在患者頭頸部三叉神經痛中，有明顯止痛效果，APC101組疼痛分數降低4.67分，而對照阻只下降0.998分，具有顯著差異。在臺灣，目前則正在三總及高醫進行臨床二期試驗。
 

骨關節炎疼痛APC201 明年初臨床二期有望解盲

 
另外，用於治療骨關節炎疼痛的APC201，王藹君表示，APC201在臨床前試驗的豬皮體外皮膚滲透試驗結果顯示，APC201的藥物皮膚內含量是PENNSAID 2%的4.3倍，臨床一期試驗則已於去年底完成，結果顯示，皮膚刺激性低，APC201的血中濃度比PENNSAID 2%低1/20~1/100，代表安全性良好，不會造成胃部刺激的副作用。
 
APC201目前在澳洲三個臨床試驗中心展開臨床二期收案，預計召募60位病患，目前收案人數已超過目標的70%，預期今年底前收案完成，明年初可取得臨床二期試驗報告。
 
王藹君指出，竟天的商業策略是在產品進入臨床三期試驗時，開始尋找國際授權夥伴，加入產品國際佈局，預計APC101於2026年完成臨床試驗三期，APC201於2027年完成臨床試驗三期，同步接洽授權夥伴。
 
此外，將持續推進用於局部麻醉止痛的乳膏APC501、用於皮膚抗發炎的凝膠APC601進入臨床試驗。
 
在利基學名藥部分，先前授權給香港合作夥伴的LPC cream於去年完成生物相等性試驗後，已向中國藥品監督管理局(NMPA)提交上市許可申請，同時將繼續進行國際授權與加強行銷。
 
王藹君也表示，竟天自主開發的局部麻醉複方乳膏LTC cream (利多卡因/丁卡因乳膏)，目前在台灣藥證審查中，有望搶下國內首發學名藥證。

(報導/李林璦)