6月29日，泰福生技(6541)宣布首個生物相似藥TX01，獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)核發上市許可BLA (Biologics License Application)，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，是台灣首個由美國FDA核發的生物相似藥上市許可。
 
泰福的生物相似藥Nypozi (TX01)，原廠參考藥物為白血球增生劑Neupogen(filgrastim)，其適應症為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，這也是美國FDA所核發的filgrastim生物相似藥第四張上市許可。
 
根據IQVIA數據，截至2024年3月，美國filgrastim的市場達4.03億美元，加拿大則為6500萬美元。泰福生技的Nypozi已於今年1月在加拿大開賣。
 
泰福生技董事長暨執行長陳林正表示，獲得FDA的上市許可是泰福往全方位製藥公司邁進的重大里程碑，泰福除了自主研發生物相似藥之外，現在也提供生物藥品之委託開發暨製造(CDMO)服務。從細胞株開發，一直到產品通過FDA檢驗，進而取得BLA上市許可，加上泰福擁有位於美國本土的cGMP廠，已為產品商業化及CDMO業務做好準備。

(報導/李林璦)