安進小細胞肺癌藥物獲FDA批准  延長壽命、中位存活期

撰文實習記者 鐘御慈
日期2024-05-17
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安進小細胞肺癌藥物獲FDA批准  延長壽命、中位存活期
昨(16)日,安進(Amgen)用於治療小細胞肺癌(Small Cell Lung Cancer, SCLC)的藥物Imdelltra (tarlatamab),獲美國食品藥物管理局(FDA)加速批准。根據臨床二期試驗結果,該藥物縮小了40%患者腫瘤大小,且患者壽命顯著延長,中位存活時間達14.3個月。
 
Imdelltra是一款潛在的首見機制(first-in-class)藥物,使用一種雙特異性T 細胞銜接系統(Bispecific T-cell engager, BiTE®)技術,靶向DLL3蛋白質(delta-like ligand 3)。該藥物是用於SCLC晚期患者在接受鉑類化療(platinum-based chemotherapy)後,病情仍然惡化的第二線或後續的治療藥物。
 
本次批准是基於一項針對200多名SCLC患者進行二期試驗的結果,數據顯示患者每兩週服用10毫克劑量的Imdelltra後,縮小了40%的患者腫瘤大小。
 
值得注意的是,患者服用10毫克劑量的Imdelltra後,中位存活時間達14.3個月,根據美國國家癌症研究院(National Cancer Institute, NCI)表示,目前治療SCLC方法的存活時間大約是6到12個月,相較之下,接受Imdelltra治療存活期更長。
 
根據《Journal of Cancer》發表的一項研究顯示,全球每年有超過220萬名肺癌患者,其中SCLC佔了15%,也就是33萬名SCLC患者。目前,美國約有3.5萬名SCLC患者。在SCLC患者中,大約有80%到85%的患者被診斷出是癌症晚期。
 
SCLC是肺癌中最致命的類型,通常會開始於肺部呼吸道,接著迅速生長,形成大腫瘤擴散至全身。其症狀包括痰中會帶血、咳嗽、胸痛和呼吸急促。
 
根據美國癌症協會(American Cancer Society)的數據顯示,腫瘤細胞已經擴散到全身的SCLC患者,只有3%患者能活過5年。不論癌症是否擴散,所有SCLC患者的5年存活率只有7%,且SCLC患者通常只有4到5個月的存活時間。
 
2021年9月,一名來自美國喬治亞州亞特蘭大(Atlanta, Georgia)的SCLC晚期患者Lynne Bell,接受化療及其他治療方法無效後,該患者開始服用Imdelltra,發現其腫瘤顯著縮小,且服用第二劑Imdelltra後,患者的疼痛也消失了。
 
另一名來自美國伊利諾伊州內珀維爾(Naperville, Illinois)的SCLC倖存患者Maida Mangiameli,該患者也是SCLC的倡議者。2018年,她被診斷為晚期SCLC後,接受了化療和28天的放射治療,症狀已緩解5年。她表示,雖然目前Imdelltra治療不適合用於她的狀況,但未來可能會因為疾病情況的變化考慮使用。
 
不過,Imdelltra列有黑框警告,服用該藥物可能會出現細胞激素釋放症候群(CRS),以及神經毒性的副作用。另外,可能使體內正常細胞死亡、感染、肝毒性,以及過敏反應和對胎兒產生毒性。
 
參考資料: https://www.cnbc.com/2024/05/16/fda-approves-amgen-small-cell-lung-cancer-treatment.html
 
(編譯/實習記者 鐘御慈)