美國時間7日，以色列數位醫療獨角獸公司Viz.ai，在必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb, BMS)支持下，其肥厚性心肌病變(HCM)的人工智慧(AI)心電圖分析軟體「Viz HCM」，獲得了美國食品藥物管理局(FDA) De Novo(中低風險的創新醫材)核准。

肥厚性心肌病變是一種罕見的原發性遺傳性心臟肌肉病變，患者的左心室難以將血液輸送到全身，但大部分患者由於沒有症狀，難以發現。而少部分的患者可能有容易喘、胸悶、瓣膜受損或心律不整等症狀，但這些症狀與其他心臟疾病相似，使醫師難以光從症狀確診。

Viz.ai表示，肥厚性心肌病變是造成35歲以下年輕族群，心因性猝死的主要原因之一。而Viz HCM演算法可透過掃描醫院裡的12導程心電圖(12-lead ECG)，找出成人患者心臟組織增厚的細微跡象，並自動向醫療團隊通報。

不過，Viz HCM不適合植入心臟節律器的患者，並且不能用於診斷HCM，若篩檢到患者具有HCM徵兆，醫師會使用心臟超音波作為進一步確診的工具。

Viz.ai表示，將把Viz HCM整合到Viz.ai Cardio Suite中，與該公司其他心臟疾病相關的診斷程序匯整在一起，讓醫院客戶能方便使用。

Viz.ai的合作夥伴BMS對於HCM相當感興趣，例如BMS在2020年底斥資130億美元收購MyoKardia，而其阻塞性HCM候選療法Camzyos (mavacamten)也不負眾望在2022年4月獲得FDA批准。

Viz.ai與BMS的合作關係則是於今年3月宣布，雙方表示BMS將支持Viz HCM的開發與部署計畫，但未公布BMS將如何支持的確切程度和形式。

參考資料：
https://www.fiercebiotech.com/medtech/vizai-collects-de-novo-clearance-bms-backed-software-spot-hypertrophic-cardiomyopathy

(編譯/劉馨香)