膀胱癌福音! 嬌生首款FGFR抑制劑 獲FDA提前完全批准

撰文記者 巫芝岳
日期2024-01-22
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膀胱癌福音! 嬌生首款FGFR抑制劑 獲FDA提前完全批准 (圖片來源:網路)

近(19)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,嬌生(J&J)開發的Balversa (erdafitinib)用於膀胱癌治療獲得完全批准,該藥在2019年以加速批准資格,成為美國核准的首款FGFR激酶抑制劑,本次完成臨床三期試驗後,比原先計劃提前六週取得完全批准。

Balversa獲批用於具有FGFR3基因突變的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(urothelial carcinoma),患者需接受過至少一線全身性治療,並在治療期間或治療後疾病出現惡化。

這項批准是基於一項臨床三期試驗THOR結果,該試驗顯示,Balversa對於FGFR3突變尿路上皮癌患者中,先前曾接受過PD-1/PD-L1抑制劑者,用藥效果最佳。

THOR試驗顯示,接受Balversa治療的患者中位整體存活期(OS)為12.1個月,而作為對照組的化療組患者中位整體存活期為7.8個月(p=0.005);在無惡化存活期(FPS)部分,兩組的中位PFS分別為5.6個月和2.7個月(p=0.0002)。

安全性方面,接受Balversa治療的患者中,最常見的副作用是血中磷酸鹽增加、指甲疾病、腹瀉、口腔炎、口乾、味覺障礙、疲勞、皮膚乾燥、便秘、食慾下降、脫髮、乾眼症等。

FDA在2019年時給予Balversa加速批准,即在該藥未完成完整三期試驗前,基於其潛力而優先批准,隨後再視其試驗結果決定是否給予完全批准。

當時,Balversa取得加速批准的適應症,為用於具FGFR2/3突變的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者,且患者需接受過至少一線含鉑化療、在化療期間或之後出現惡化。

本次正式批准中,FDA除了將適應症調整為只有FGFR3突變患者可使用外,並提出「不建議符合該資格,但尚未嘗試PD-1/PD-L1抑制劑的患者使用」。

尿路上皮癌是最常見的膀胱癌類型,佔所有膀胱癌病例的80~90%;根據嬌生創新醫學(Johnson & Johnson Innovative Medicine,前楊森(Janssen),即嬌生旗下製藥部門)的統計數據,約有20%轉移性尿路上皮癌患者帶有FGFR3突變。

參考資料:https://endpts.com/jj-wins-full-approval-for-bladder-cancer-drug/

(編譯/巫芝岳)