2024/07/09《國內外重大必看新聞集錦》

Pulse心房顫動脈衝電場消融 獲FDA突破器材資格;羅氏黃斑部病變植入物Susvimo召回2年 重獲FDA批准

撰文編輯部
日期2024-07-09
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(圖片來源:網路)

 

《臺灣》資策會《先進醫療產品法遵議題工作坊》

研發投資vs.留才育才!資策會科法所攜律師從實例細解競業禁止、最低服務年限之效力

近(5)日,由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所與寰瀛法律事務所合作辦理「先進醫療產品法遵議題工作坊」,首場主題聚焦於企業留才與避免離職員工競爭,由寰瀛法律事務所資深合夥律師潘怡君、合夥律師何宗霖、律師劉芷安,深入解析為保護雇主而設的在職/離職後競業禁止約款,以及最低服務年限約款。

????資深合夥律師潘怡君:在職競業禁止是保護商業機密/營業利益的重要規範

????合夥律師何宗霖:離職後競業禁止保障雇主權益 但須確保合理、有效、可執行

????律師劉芷安:最低服務年限約款需確保「必要性、合理性」

 

生醫先進製造不容忽視環境法規!資策會科法所攜律師剖析ESG、漂綠、綠電法制關鍵

 

近(5)日,由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所與寰瀛法律事務所合作的「先進醫療產品法遵議題工作坊」,第二場便以生技製藥產業ESG企業永續主題,邀請寰瀛法律事務所黃俊凱合夥律師、葉立琦助理合夥律師、黃子豪律師,分享全球淨零碳排趨勢、落實關鍵以及「企業漂綠」問題和綠電交易眉角。

 

????黃子豪:相較全球半導體業 生技業碳排也不惶多讓 / 台灣淨零可從「用電」著手

????黃俊凱:IPO公司2026年轉型ESG評鑑 /「漂綠」恐有罰則

????綠電將迎商機爆發? 黃俊凱揭密其中眉角


《臺灣》禾榮國產硼中子捕獲治療設備獲醫材證、12月興櫃

 

昨(8)日,獲電子大哥漢民科技投資成立的禾榮科技宣布,其開發的加速器型硼中子捕獲治療(AB-BNCT)技術設備,已取得衛福部食藥署(TFDA)醫材許可證。禾榮總經理沈孝廉也表示,今年將啟動以復發性頭頸癌為目標的臨床試驗,並將在今年12月登錄興櫃。

 

《臺灣》倍智醫電肺影像AI輔助軟體獲泰國醫材證 打入泰國前兩大醫院 

 

今(9)日,半導體光學檢測設備大廠倍利科技旗下子公司——倍智醫電宣布,其開發的肺部影像輔助判讀軟體,已在今年6月取得泰國醫材上市許可證,並與當地知名呼吸治療上市公司合作,打入泰國前兩大醫院。

 

《美國》Pulse心房顫動脈衝電場消融 獲FDA突破器材資格

美國時間8日,Pulse Biosciences宣布,其開發用於心臟疾病領域的脈衝電場消融(Pulse Field Ablation, PFA)技術,獲得美國食品藥物管理局(FDA)突破性醫材資格認定(Breakthrough Device Designation)。該系統可用於心房顫動(AF)治療,根據臨床前研究,該系統只需不到2秒時間,即可達成消融,速度是目前熱消融的1/20。

 

《美國》羅氏黃斑部病變植入物Susvimo退出市場2年 重獲FDA批准

美國時間8日,羅氏(Roche)宣布,其因生產問題而在2022年退出市場的眼部黃斑部病變(AMD)療法植入物Susvimo,近期經美國食品藥物管理局(FDA)重新批准,恢復市場的推廣。


《美國》禮來斥資32億併購Morphic 壓注IBD口服α4β7抑制劑挑戰武田

 

昨(8)日,禮來(Eli Lilly)宣布,以32億美元收購美國生物製藥公司Morphic Therapeutics。該公司專注於開發嚴重慢性疾病的口服整合素(integrin)療法,其最重要的產品為用於治療發炎性腸炎(IBD)的MORF-057,此外Morphic也正在開發自體免疫疾病、肺動脈高壓、纖維化疾病及癌症等疾病的前線藥物。

 

《美國》《Cell》腸道微生物能增強癌症免疫療法效用?標靶治療新評測工具

 

近(20)日,美國免疫學、腫瘤學家Laurence Zitvogel與其研究團隊發現某些腸道微生物群能影響免疫檢查點抑制劑(immuno-checkpoint inhibitor)等癌症免疫療法的成功,甚至能幫助預測某些癌症次世代藥物的療效。這項研究結果發表於《Cell》上。