美國時間19日，羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布，其研發的抗體偶聯藥物(ADC) Polivy(polatuzumab vedotin)與R-CHP療法聯用，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准可一線治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者。羅氏指出，Polivy聯合療法是近20年來FDA批准一線治療DLBCL的首款新療法。

此次批准是基於名為POLARIX的臨床3期數據，該研究使用Polivy與R-CHP療法聯合一線治療DLBCL，並與目前現行標準照護療法R-CHOP進行比較。R-CHOP是指利用Rituxan(rituximab)與CHOP (cyclophosphamide、doxorubicine、vincristine、prednisone)進行合併治療，而Polivy則是與R-CHP聯用，R-CHP療法包含Rituxan與cyclophosphamide、doxorubicin、prednisone。

Polivy和R-CHP聯合療法組共納入440位受試者，R-CHOP療法組則共納入439名受試者，研究結果顯示，Polivy和R-CHP聯合療法與R-CHOP療法相比，疾病惡化進展、復發或死亡的風險降低27%，並能顯著改善無惡化存活時間(PFS)。

兩項聯合療法的安全性相當，發生3~4級不良事件的比例都約為57%，嚴重不良事件發生率，Polivy和R-CHP聯合療法組為34%，R-CHOP療法組為30.6%。

在批准前FDA腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)中以11票對2票，贊成Polivy與R-CHP聯合一線治療DLBCL。

目前，包含歐盟、英國、日本、加拿大和中國在內的70多個國家/地區已批准Polivy與R-CHP聯合一線治療DLBCL。

此外，Polivy與R-CHP聯合療法更在最近被納入美國國家綜合癌症網路(NCCN)治療指南，作為一線治療DLBCL的首選方案。

羅氏指出，FDA這次批准也將把用於治療先前接受兩種療法無效的復發或難治性(R/R) DLBCL的Polivy與bendamustine和Rituxan聯合療法，從加速批准轉變為常規批准，該聯合療法則是已在全球80多個國家/地區獲批。

基因泰克表示，將繼續探索Polivy與其他療法聯用的可能性，包括正在進行將Polivy與基因泰克的CD20xCD3 雙特異性T細胞銜接抗體(bispecific T-cell engager, BiTE) Lunsumio ® (mosunetuzumab-axgb)或與glofitamab聯合治療。

臨床試驗包括臨床3期以Polivy聯合Lunsumio治療 R/R DLBCL 患者，以及臨床3期以Polivy聯合 Rituxan和gemcitabine與oxaliplatin治療 R/R DLBCL 患者。

參考資料：https://www.businesswire.com/news/home/20230416005009/en/FDA-Approves-Genentech%E2%80%99s-Polivy-in-Combination-With-R-CHP-for-People-With-Certain-Types-of-Previously-Untreated-Diffuse-Large-B-cell-Lymphoma

(編譯/李林璦)