近(4)日，今年5月甫被安斯泰來(Astellas)以59億美元收購的罕病眼藥商Iveric Bio宣布，其治療老年性黃斑部病變(AMD)之視網膜地圖狀萎縮(GA)的藥物——新型補體C5蛋白抑制劑Izervay (avacincaptad pegol，舊名Zimura)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為該適應症的第二款獲批藥物。

首款視網膜地圖狀萎縮藥物，為Apellis Pharmaceuticals靶向補體C3的藥物Syfovre (pegcetacoplan)，在今年2月獲得FDA批准。緊追其後的Izervay，為每月使用一次的玻璃體內(intravitreal)注射劑，與Syfovre同樣都是透過阻斷部分免疫系統，來減緩GA病變範圍的增長，其理論上可以保護視力，但此種益處尚未得到證實。

本次Iveric Bio的Izervay獲得FDA批准，是基於GATHER1和GATHER2兩項臨床3期試驗。在每項為期12個月的試驗中，接受Izervay治療的患者與接受假治療的患者相比，GA增長率顯著降低，達到主要終點。其中，在治療6個月時就能觀察到疾病進展減慢，治療一年則可減少病情進展高達35%。 

GA治療是一個龐大的未被滿足需求，Apellis的Syfovre上市第一個月(3月)，銷售額就高達1,840萬美元，在上市後第二季銷售額更高達6700萬美元，遠超過華爾街的預期。華爾街分析師預計Syfovre最終可能帶來30億美元的年銷售額。

這正是Iveric獲得青睞的原因，安斯泰來看見Izervay的市場潛力，因此在今年5月斥資59億美元收購Iveric，成為安斯泰來有史以來規模最大的一筆收購，期望幫助其建立眼科業務，並彌補暢銷癌症藥物Xtandi即將面對學名藥競爭的損失。

投資銀行Jefferies分析師Stephen Barker估計，到2026年，Izervay的年收入可能會超過5億美元，到2034年，年收入將達到24億美元。

不過，近期Apellis的Syfovre傳出一些罕見的副作用案例，包括可能導致失明的阻塞性視網膜血管炎(occlusive retinal vasculitis)，這導致了Apellis的股價已經跌落三分之二以上。但Apellis對此表示臨床試驗中並沒有相關案例，這些案例只是很罕見的零星個案，目前還不知道發生的原因。

參考資料：https://www.biopharmadive.com/news/astellas-iveric-fda-approval-geographic-atrophy-izervay/690052/

(編譯/劉馨香)