美國時間22日,韓國三星(Samsung)旗下的Samsung Bioepis宣布,其參考阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)補體藥Soliris所開發的生物相似藥Epysqli,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,適用於陣發性血紅素尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症候群(aHUS)的治療。
此次FDA批准的Epysqli為單株抗體和抗C5補體抑制劑(anti-C5 complement inhibitor),適用於治療PNH和aHUS患者,最初於2023年5月在歐盟獲得批准可治療PNH批准,隨後Samsung Bioepis於2024年3月宣布歐盟執委會擴大此藥的適應症,包含用於aHUS。
Epysqli為阿斯特捷利康補體藥Soliris的生物相似藥,該藥物是阿斯特捷利康於2020年以390億美元收購Alexion後獲得,在2023年,Soliris為阿斯特捷利康創造了31.5億美元的銷售額,由於Epysqli進入歐洲市場,Soliris比前一年下降了14%。
儘管補體藥療法Soliris能夠針對PNH和aHUS患者提供關鍵需求,但大約三分之二的PNH患者在1.5年內停止使用該藥,主要是因為此藥治療費用高昂。Samsung Bioepis的生物相似藥Epysqli則可以降低用藥的財務負擔。
Samsung Bioepis執行長Christopher Hansung Ko表示,FDA批准Epysqli作為Soliris的生物相似藥,對於PNH和aHUS患者是一項重要的里程碑,因為生物相似藥能夠降低醫療成本和改善治療方法,提供給患者更多的生物製劑療法選擇。
截至2024年5月,Samsung Bioepis在歐洲Soliris生物相似藥市場中佔據了主導地位,目前只有Samsung Bioepis和安進(Amgen)的單株抗體生物相似藥獲批;不過,Amgen的Soliris生物相似藥Bkemv已於2024年5月獲得FDA批准,也獲得了第一個與Soliris可替換性(interchangeability)的藥物。
Soliris曾經作為阿斯特捷利康重要的罕見疾病治療藥物,如今Soliris市場似乎開始被削弱,而阿斯特捷利康新型C5補體抑制劑(C5 complement inhibitor) Ultomiris已於2024年3月獲FDA批准,適用於治療泛視神經脊髓炎的罕見疾病患者。
參考資料:
https://www.biospace.com/fda/samsung-bioepis-gets-fda-approval-for-biosimilar-to-astrazenecas-soliris
(編譯/實習記者 郭品岑)
搶AZ補體抑制劑市場! Samsung Bioepis生物相似藥Epysqli獲FDA批准
撰文實習記者 郭品岑
日期2024-07-23
![](/upload/article/_images/SamsungBioepis-1280x720.jpg)
搶AZ補體抑制劑市場! Samsung Bioepis生物相似藥Epysqli獲FDA批准 (圖片來源:網路)