美國時間10日，美國國家衛生研究院(NIH)旗下國家過敏和傳染病研究所(NIAID)公布，Siga Technologies的抗M痘(MPOX)病毒藥物tecovirimat臨床試驗數據，雖然沒有安全性問題，但無法縮短病程，也不會減輕輕度至中度猴痘第二分支(Clade II)病毒株所造成的疼痛。因此，NIAID關閉了受試者招募，Siga股價也因此下跌6.7%。

Tecovirimat是全球首款治療天花的上市藥物(商品名：TPOXX)，其由Siga Technologies所開發，在2018年7月獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准其口服膠囊劑型，但只能用於體重大於13公斤的患者。M痘疫情發生後，FDA於5月18日又批准了tecovirimat的靜脈注射劑型，適用範圍擴大到3公斤以上的患者。

而台灣也在2022年由疾管署以專案進口方式輸入M痘口服抗病毒藥物tecovirimat，提供重症及免疫低下確診個案使用。

此次臨床試驗稱為STOMP，從2022年9月開始啟動，是美國政府因應M痘第二分支病毒株啟動的應變措施。

該臨床試驗在阿根廷、巴西、日本、墨西哥、秘魯、泰國和美國等多國招募罹患M痘不到14天的患者，以2：1的比例隨機分配至tecovirimat治療組或安慰劑組，不過，患有M痘重症者以及高風險人群，包含：具有免疫缺陷、發炎性皮膚病、孕婦和兒童將直接被納入tecovirimat治療組。

該臨床試驗觀察受試者在接受tecovirimat治療後是否可縮短M痘病變持續的時間，並改善疼痛，在已入組人數達75%時進行期中分析顯示，tecovirimat治療組與安慰劑組相比，兩組間病變持續時間未有顯著差異，且疼痛減輕程度也相似。

在數據與安全監測委員會(DSMB)要求進行其他評估，結果顯示，根據研究設計和現有數據，完成試驗後的tecovirimat有效可能性不到1%，但安全性良好，不良事件少。DSMB建議，停止招募受試者。

該研究數據的深度分析正在進行中，參與研究的醫師將根據目前參與試驗的受試者疾病嚴重程度和症狀制定個人化的臨床照護計畫，醫師在美國疾病管制與預防中心(CDC)的未經核准之試驗用藥品擴大使用(expanded access investigational new drug)計畫下，可使用其他療法治療罹患M痘且嚴重免疫功能低下的患者。

此次研究結果也與今年稍早NIAID共同發起在剛果民主共和國針對M痘第一分支(Clade I)病毒株進行的tecovirimat隨機對照臨床試驗的結果一致。

M痘病毒可分為第一分支(又稱西非株)和第二分支(又稱中非株)。2022年， M痘第二分支病毒株引起全球M痘疫情，2024年，中非和東非國家爆發的M痘第一分支病毒株疫情被世界衛生組織(WHO)宣佈為國際關注公共衛生緊急事件。

參考資料：https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-study-finds-tecovirimat-was-safe-did-not-improve-mpox-resolution-or-pain

(編譯/李林璦)