美國時間8月29日，BeOne Medicines(百濟神州，舊名為BeiGene)宣布其開發的BCL2抑制劑新藥sonrotoclax，在一項被套細胞淋巴瘤(MCL)的臨床一/二期試驗中達到主要試驗終點，進軍目前大廠競爭相對較低的MCL領域。
 
這項臨床試驗為一項單臂試驗(single-arm study)，共招募了125名復發或難治型MCL的成人患者。這些患者在加入臨床試驗前，已經先經過了抗CD20與BTK抑制劑等標靶療法。
 
BeOne表示，這項試驗不僅達成了整體緩解率(ORR)的主要試驗終點，以及數項有效性的次要試驗終點，包含：完全緩解率(CRR)、緩解持續時間(duration of response)以及無進展存活期(PFS)。
 
雖然BeOne尚未分享試驗的完整數據，但將據此準備向美國食品藥物管理局(FDA)及其他國家的監管機構提交藥證申請。目前中國國家藥監局(NMPA)已經開始審查sonrotoclax在復發或難治型MCL的批准，以及慢性淋巴球白血病(CLL)和小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的加速批准。
 
Sonrotoclax鎖定的標靶，與艾伯維(AbbVie)旗下的Venclexta相同。該藥正在艾伯維旗下的Pharmacyclics執行臨床三期試驗，測試Venclexta與BTK抑制劑新藥Imbruvica的併用療法在MCL的成效。
 
然而，結果顯示這種併用療法雖然改善了患者的PFS，但由於艾伯維和嬌生(Johnson & Johnson)已經在2023年自願性撤銷了Imbruvica用於治療MCL，使得該併用療法依然無法上市。
 
BeOne聲稱，作為一種BCL2抑制劑，sonrotoclax的效果比Venclexta高出14倍，有機會讓BeOne打開MCL的治療市場。
 
於此同時，BeOne也正在測試sonrotoclax做為單一療法，以及與BeOne旗下的其他分子藥物，例如zanubrutinib、BGB-16673等作為併用療法治療血癌的機會。
 
參考資料：
https://www.fiercebiotech.com/biotech/beone-hits-primary-endpoint-setting-stage-filings-take-blood-cancer-mantle
 
(編譯 / 吳培安)