美國時間4日，百濟神州(BeiGene，即將改名BeOne)宣布，其已獲得批准用於胃或胃食道接合部(G/GEJ)腺癌的一線療法Tevimbra (tislelizumab-jsgr)，又獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准與鉑類化療聯用，作為不可切除或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)且表現PD-L1患者的一線療法。
 
此次新適應的批准，是根據一項臨床三期試驗RATIONALE-306，進行隨機、安慰劑對照、雙盲研究。
 
數據顯示，與僅接受化療加安慰劑治療的患者相比，Tevimbra和化療組改善了ESCC成年患者的整體存活率(OS)，治療組的中位OS為16.8個月，安慰劑組的中位OS為9.6個月，死亡風險降低了3.84%。
 
在獲得FDA批准之前，Tevimbra在2024年底，已獲得胃癌或胃食道癌適應症批准，BeiGene也正在對多種癌症進行Tevimbra研究，包括：肝癌等，在作為不可切除肝癌細胞一線治療上，該療法已在2022年完成臨床三期研究。
 
據BeiGene上周發布的收益報告，Tevimbra去年已為BeiGene帶來了6.21 億美元的收入，佔該公司38億美元總收入很大一部分。Leerink的分析師也預估，BeiGene預計在不久將來會取得日本ESCC一線治療的額外批准。
 

資料來源：https://ir.beigene.com/news/tevimbra-approved-in-u-s-for-first-line-treatment-of-advanced-esophageal-squamous-cell-carcinoma-in-combination/8379a7c3-35ce-45af-82d3-164c64ecf37c/
https://www.biospace.com/fda/beigene-gets-yet-another-label-expansion-for-pd-1-drug-tevimbra

(編譯/彭梓涵)