美國時間26日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布透過510(k)上市前申請途徑，批准Insulet所開發SmartAdjust自動化血糖控制器軟體的適應症擴張申請。此產品先前已經獲批用於2歲及以上的第一型糖尿病(T1D)患者，此次批准後，則進一步擴及到18歲及以上的第二型糖尿病(T2D)患者。
 
SmartAdjust是一種可互通(interoperable)的自動化血糖控制軟體，能夠透過與交互控制輸液幫浦(ACE pump)及整合式連續血糖監測儀(iCGM)的串聯，自動調整患者的胰島素給藥量。
 
此次FDA批准，是根據一項招募了289名18歲及以上、使用胰島素療法的T2D患者的臨床研究，他們使用了13週SmartAdjust。
 
該研究的招募對象，涵蓋了多樣的種族、族裔(ethnic)、年齡、教育、收入程度上，且在糖尿病治療和胰島素的使用經驗也多有不同；許多受試者也同時在使用常見的非胰島素糖尿病療法，例如GLP-1抑制劑。
 
整體結果顯示，受試者的血糖控制情形，相較於研究前得到改善，且在各種人口族群都有改善，並且沒有與SmartAdjust相關的併發症或嚴重不良事件。觀察到的不良反應都屬輕至中度，包含高血糖、低血糖和起疹子。
 
T2D患者每天需要採取醫療行為，幫助提升胰島素分泌或是改善胰島素敏感度(sensitivity)，搭配健康飲食計畫和運動。許多患者也需要使用胰島素療法，以讓血糖值維持在安全範圍。
 
FDA醫療器材及放射健康中心(CDRH)代理主任Michelle Tarver表示，自動化胰島素給藥技術過去只提供給T1D患者，今日的批准則嘉惠美國數十萬名T2D患者，幫助糖尿病族群能夠取得重要的管理工具。FDA也承諾會推進新的器材創新，為需要日常照護的慢性病患者改善健康和生活品質。
 
參考資料：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-first-device-enable-automated-insulin-dosing-individuals-type-2-diabetes
 
(編譯 / 吳培安)