今(13)日，由經濟部產業技術司指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的114年「先進醫療科技產品法遵研討會」盛大舉行，今年以「先進藥品創新支付機制」、「先進醫療藥品法制趨勢」、「AI/數位化應用於藥品開發及臨床應用」三大主題集結生醫領域政府與產業超過20位代表齊聚一堂，並吸引逾百位產業菁英，共同交流法制與法遵議題，帶動國內產業加速調整策略、銜接國際趨勢，同時強化台灣法政環境，為先進醫療科技發展奠定基礎。
 
資策會科法所鄒宗萱副所長致詞表示，本次「先進醫療科技產品法遵研討會」是延續本所近年聚焦於核酸藥物等先進醫療科技的法制研究計畫而來。面對創新療法、AI數位科技與智慧醫療等新興技術蓬勃發展，台灣如何因應技術創新、保障病患權益，同時兼顧法規合理性與產業發展彈性，是我們今日最迫切、也最值得深入對話的議題。
 
鄒宗萱副所長指出，科法所長期擔任經濟部政策幕僚角色，依據政策需求，在生醫領域中長期佈局「資料治理」與「生醫法遵」，透過雙引擎驅動，推動我國創新生醫法制環境發展，同時協助產業掌握國際監管趨勢、加速與全球接軌。
 
她進一步說明，自核酸藥物法制研究啟動以來，科法所已逐步形成三大核心推動主軸，分別為，「先進藥品創新支付機制」、「先進醫療藥品法制趨勢」、以及「AI/數位化應用於藥品開發及臨床應用」。
 
本次研討會也根據這三大主軸設計，涵蓋支付制度、法制趨勢與AI應用三大主題，從早上的台灣先進藥品支付制度解析，到下午聚焦創新法規與AI實務落地，由中央健康保險署醫審及藥材組戴雪詠參議、財團法人醫藥品查驗中心(CDE)科技評估組、生醫業者與新創代表參與。
 
會中資策會科法所研究員分享歐美及台灣在加速核准與孤兒藥法規上的最新進展，包括：美國FDA發布《嚴重疾病快速計畫》將加強加速核准藥品的管理，要求審查階段即啟動確認性試驗；歐盟則擬改革孤兒藥市場保護制度，調整不同適應症的保護期計算方式；台灣方面，食藥署試辦開放已獲美歐日藥證的罕病藥品簡化上市流程，審查時程可望縮短至60日，示範期至2026年底。 
 
透過此次研討會的產官學研對話，不僅梳理現階段制度挑戰與落地痛點，會議凝聚跨界共識，提出具建設性對策，為台灣先進醫療發展鋪設更具韌性的法政環境。