FDA正式發佈2021年新藥年度報告(全文鏈結)

撰文記者王柏豪

日期2022-01-09

美國FDA藥物評價研究中心（CDER）發佈了2021年度的新藥批准報告。

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美8日，美國FDA藥物評價研究中心（CDER）發佈了2021年度的新藥批准報告。在2021年裡，在新藥部分上，美國FDA一共批准了50款新藥，從過去二十年紀錄看來，並未受到新冠疫情太大影響。（圖ㄧ）

圖一：2012~2021 CDER 新藥批准數量。

其中，FDA批准的新藥中，有27款為「first-in-class」，佔全年獲批新藥的54%（27/50），比2020更高，甚至是近十年來的最高。這意味著，「first-in-class」新藥的作用機制已經大不同於現有療法，也是未來主要發展的潛力。（圖二）

另外，今年獲批的50款新藥中，有14款獲FDA授予「突破性療法」認定，數量也是2015年至今的第三高。突破性療法被認為在治療特定的嚴重疾病時，可能表現出更好的臨床效益。

圖二：2012~2021 CDER first-in-class佔比。