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美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費
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行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  

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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

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FDA 患者為中心 臨床試驗

FDA發布「以患者為中心的藥物開發指南」 詳述如何訂定個人化臨床終點

2023-04-06/記者 李林璦
美國時間5日，美國食品藥物管理局(FDA)發布第四份「以患者為中心的藥物開發指南」，內容包含：臨床結果評估(COA)的臨床終點如何設定，以及如何收集與提交患者個人化的臨床試驗數據以便讓監管單位進行審查等。 COA的臨床終點設定在此次的指南中十分重要，FDA表示，COA的目的需直接或間接反映患者的感覺、功能或生存情況。但COA有很多該做和不該做的事情，經常讓廠商面臨挑戰，此次指南中也特別論述。 指南...
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蔣萬安 台北生技園區

台北生技園區正式落成！ 蔣萬安：預估年產值5百億新台幣、帶動3千就業機會

2023-03-30/記者 巫芝岳
今(30)日，位於南港的台北生技園區(TaipeiBioinnovationPark)舉辦落成啟用典禮。該佔地1.5公頃的全新生技園區，進駐企業已超過30家，據了解，目前「表示進駐意願」的廠商已超過整體使用空間的2.5倍。台北市長蔣萬安也在典禮中表示，該園區預計將帶動3000個就業機會、年產值估計可高達500億新台幣。台北生技園區為國內第一件聚焦生技產業的BOT案，自2019年起開工動土建造，由世...
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臨床試驗 MHRA

英20年來最大臨床試驗法規改革！ 大幅簡化流程、財政部1千萬英鎊支持

2023-03-27/記者 巫芝岳
近(21)日，英國藥品技術保健產品監管機構(MHRA)宣布進行20年來最大的一項臨床試驗監管改革，透過法規修正，將簡化整體臨床試驗的批准時程；MHRA表示，此舉預計能幫助英國成為最適合進行臨床試驗的國家之一。此外，英國財政部也表示會向MHRA提供1000萬英鎊(約1230萬美元)資金，支持加速新藥物、療法審查。MHRA將進行的改革，包括將整合臨床試驗申請的監管和倫理審查，並將先導性試驗(pilot...
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再生醫療雙法 細胞療法 基因療法 法規 政策 特管辦法

再生醫療雙法將逐條審查！石崇良現身回應外界疑慮

2023-03-25/環球生技
今(25)日，衛福部健保署署長石崇良，於台灣再生醫學學會舉辦之2023年年會論壇中現身說法。各界推動多年的《再生醫療雙法》草案終於在本月29日、30日排入立法院議程逐條審查，石崇良特別針對近日媒體對《再生醫療雙法》草案的疑慮做出回應及澄清。他首先強調，2019年9月起《特管辦法》開放醫院及生技業者合作執行六大項目細胞治療後迄今，自體細胞治療申請案將近400案，但真正通過的是190幾案；國內參與醫院...
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美國 生物製造

美國白宮發布生物製造「雄心目標」 20年降低細胞療法成本10倍

2023-03-24/記者 劉馨香
美國總統拜登(JoeBiden)在去年9月簽署了一項行政命令，要強化美國本土的生物技術和生物製造，分配給各個政府機關的第一項任務便是制訂目標，以及概述如何實現該生物經濟的願景。在23日，美國白宮發布一份長達64頁的報告《美國生物技術與生物製造的雄心目標》(BoldGoalsforUSBiotechnologyandBiomanufacturing)，針對應對氣候變遷、食品與農業創新、供應鏈韌性、人...
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罕見疾病 FDA CBER 基因療法 臨床試驗 生物標誌

基因療法有望加速批准！CBER主任Peter Marks：鼓勵生物標誌作為替代指標  

2023-03-22/記者 吳培安
美國時間20日，美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks，在近期舉辦的肌肉失養症協會(MDA)臨床及科學會議中表示，FDA將針對較為嚴重疾病患者的基因療法，鼓勵使用生物標誌物(biomarkers)作為基因療法臨床試驗中的替代生物性指標，以加速這些療法的批准、讓患者能盡速取得。 加速批准途徑是FDA過去主要使用在藥物或療法上，鎖定罕見疾病或患者群體較...
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癌症治療 藥價 醫療保險 全民健保 法規 癌症新藥

癌防法闖關！13病友團體聯名呼籲設癌症新藥基金  

2023-03-13/記者 吳培安
自立法以來20年未曾修訂的《癌症防治法》，將於今(13)日立法院衛環委員會進行修法審查。我國13個病友團體也針對《癌症防治法》第十六條、癌症病友團體倡議多年的「台灣癌症新藥多元支持基金」設置條例授權發布聯合聲明，呼籲政府設置癌症新藥專屬基金，以緩解癌症家庭日益沈重的財務負擔。 此次發布聯合聲明的病友團體，包括：台灣癌症基金會、中華民國乳癌病友協會、台灣年輕病友協會、台灣全癌症病友連線、癌症希望基金...
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藥害 藥物過敏 基因檢測 心理 諮商

諮商心理師劉曦分享自身藥害後如何身心重建 世基生醫籲政策支持

2023-03-12/記者 劉馨香
今(12)日，約30位藥害、藥物過敏病友及其家屬、醫師齊聚一堂，參與藥物過敏關懷協會舉辦的健康講座。現場邀請親身經歷兩次藥物過敏事件的諮商心理師劉曦，帶領聽眾辨識發生藥害後的失落、身心反應，以及如何重新建立安全感與找尋人生新意義。 藥物過敏關懷協會理事長張啟彬指出，協會發現許多病友具有心理問題，由於不敢出門，只能封閉在自己能掌控的小空間中，造成與社會脫節。他期望，醫院端能早一點轉介心理諮商、心理治...
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上海巴斯德研究院 中國 法國 病毒感染 中國科學院

法國巴斯德研究院中止中國科學院近20年病毒研究合作

2023-03-10/記者 吳培安
美國時間9日，據學術權威期刊《Nature》網站報導，法國知名學術機構——巴斯德研究院(PasteurInstitute)宣布終止其與中國科學院(ChineseAcademyofSciences)，共同領導上海巴斯德研究院近20年來的合作夥伴關係，此後該機構將由中國科學院全權管理，引起科學界一片譁然。 上海巴斯德研究所創立於2004年，專注在感染性疾病的相關研究，是法國與中...
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FDA 拜登

拜登公布2024財年預算！ 降藥價、C肝絕跡、重食安、重燃癌症登月計畫

2023-03-10/記者 李林璦
美國時間9日，美國總統拜登(Biden)公布2024財年(FY)預算，擴大《降低通膨法案(IRA)》中包含的藥物數量，希望10年內節省1600億美元。同時，拜登還將在未來10年內撥款110億美元，希望在5年內讓C型肝炎在美國絕跡。美國食品藥物管理局(FDA)也要求，在該預算中撥款72億美元，用於促進食安、營養和化妝品監管現代化、解決鴉片類藥物危機、醫材短缺，並加強罕病療法開發，此外也將重燃癌症登月...
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FDA 乳房植入物 癌症 安全

FDA警告：乳房植入物恐引起鱗狀細胞癌

2023-03-09/記者 李林璦
美國時間8日，美國食品藥物管理局(FDA)更新針對「乳房植入物周圍疤痕組織引起鱗狀細胞癌(squamouscellcarcinoma,SCC)」的安全警訊(safetycommunication)，FDA指出，已發現19例相關案例，且有3例死亡，不過由於其形成原因、發生率和風險因子未知，FDA建議，不須改變現有的醫療護理，也不需要因為擔心罹患鱗狀細胞癌或其他癌症而移除乳房植入物，但若有症狀須立即醫...
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黃斑部病變 濕性黃斑部病變 乾性黃斑部病變 Lucentis Eylea

FDA濕性AMD新指南：試驗設計、收案標準、療效終點 三重點提高臨床質量

2023-03-06/記者 彭梓涵
據世界衛生組織(WHO)數據，2020年全球約有1.96億人受到年齡相關性黃斑部病變(AMD)影響，該疾病會導致視力喪失。2月27日，美國食品藥物管理局(FDA)針對濕性年齡相關性黃斑部病變(wetAMD)發布一份多達8頁的新指南草案，內容包括試驗設計、收案資格標準和療效終點，以提高試驗數據質量。 這項指南是在羅氏(Roche)去年10月自願召回其用於治療性AMD眼部植入物Susvimo後開始擬定...

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