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不懼《生物安全法》！大藥廠紛攜手中國 2024授權案總金額達38.85億美元
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台灣胞外體醫療發展協會亮相 林治華解析國際、臺灣外泌體醫藥法規

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韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

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FDA

FDA局長塵埃落定！歐巴馬時代局長Robert M. Califf再次出任

2022-02-16/記者 李林璦
美國時間15日，美國參議院以50票對46票，投票通過任命Google姊妹公司Verily的臨床法規策略長RobertM.Califf擔任美國食品暨藥物管理局(FDA)局長。Califf先前曾在歐巴馬政府時期擔任過FDA局長。目前尚未宣布Califf何時宣誓就任。 待Califf上任後，首要任務將決定要由誰來組成核心顧問群，而目前擔任FDA代理局長一年多的JanetWoodcock也在同日被任命FD...
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抗生素藥物

美國會制定新法案 「Cures 2.0」推動新型抗生素藥物開發

2022-02-02/記者 王柏豪
耐藥細菌的威脅越來越大，有時被稱為“下一次大流行”，但新型抗生素藥物正在枯竭，鮮少有新藥進入市場….. 這個問題已經上升到大國之間的合作層面。在2021年12月的G7國際會議上，7國的財長承諾，將共同“解決抗生素市場失靈問題“，並創造適當的經濟條件來保護現有的抗生素。目前，英國已經著手進行實踐試驗，美國也正在蓄勢待發一項新法案，以提供多...
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細胞治療 再生醫學 特管辦法

盼了三年！衛福部公告「再生醫療三法」草案 今年會期送立法院

2022-01-13/記者 吳培安
臺灣再生醫學發展，從2018年9月《特管辦法》到卡關多年的再生醫療立法，終於要迎來曙光?!今(13)日，衛福部醫事司預告制定「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」等再生醫療三法草案。經過60天徵詢意見後，將彙整意見修訂、上報行政院，於今年立法院會期進行審查。 「再生醫療發展法」草案，目的是建構具整體性的再生醫療創新及推動方針，以促進臺灣再生醫療永續發展，並以「健全人...
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FDA 年度回顧

FDA正式發佈2021年新藥年度報告(全文鏈結)

2022-01-09/記者 王柏豪
美8日，美國FDA藥物評價研究中心（CDER）發佈了2021年度的新藥批准報告。在2021年裡，在新藥部分上，美國FDA一共批准了50款新藥，從過去二十年紀錄看來，並未受到新冠疫情太大影響。（圖ㄧ）圖一：2012~2021CDER新藥批准數量。 其中，FDA批准的新藥中，有27款為「first-in-class」，佔全年獲批新藥的54%（27/50），比2020更高，甚至是近十年來的最高。這意味著...
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食藥署 藥物監管

藥品上市後之品質風險管理機制

2021-12-30/新聞中心
為確保藥品使用之安全、有效與一致性的品質，各國衛生主管機關都會嚴格要求廠商必須執行上市前的臨床前及臨床試驗以提供充分具科學性數據，來支持上市後之藥品的安全與療效，以作為藥品上市前核准的依據，並要求廠商落實執行GMP規範，以維持持續穩定的生產與管理作業。另，為監控患者端使用之安全，藥政主管機關也會建立一套上市後的藥品安全監視系統，以確保患者用藥之安全。我國為確保上市後之藥品品質與安全，針對上市後之藥...
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食藥署 藥物監管

食藥署「藥品上市後監控」機制 年揪數件不良品 維護患者健康

2021-12-29/記者 巫芝岳
近日，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)發布其年度藥品上市後監控重要數據——2021年「藥品不良品」和「療效不等」通報案受理數量，分別為815件(其中7項產品因此回收)與25件；食藥署也再度強調，該「上市後監測」機制，對維護民眾用藥健康的重要。食藥署表示，為了確保藥品使用安全、有效與一致性的品質，各國衛生主管機關都會嚴格要求廠商，必須執行上市前的「臨床前及臨床試驗」，來...
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診斷分析工具 醫療器材

中國頒「十四五」醫材產業發展重大政策 點名7大領域強化國產競爭力

2021-12-29/記者 吳培安
昨(28)日，中國政府10個跨部門單位聯合宣布《「十四五」醫療裝備產業發展規劃》，目標是到2025年能有6到8家中國品牌企業，擠身全球醫療器材領域前50強，並指出7大重點發展領域，包括：診斷檢驗、治療設備、監護與生命維持、中醫診療、婦幼健康、保健康復、主動植入式醫材等，涵括了全生命週期的醫療照護服務需求。 此次聯合發布消息的單位，包括：中國工業和信息化部、國家衛生健康委員會、國家發展和改革委員會...
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台北生技園區 柯文哲

「台北生技園區」上梁 柯文哲：明年八月完工、再投2億元台幣採購生技設備

2021-12-23/記者 巫芝岳
今(23)日，全國首件生技BOT案——台北生技園區，在南港舉行上梁典禮。台北市長柯文哲在典禮中表示，生技將是台灣未來二、三十年最重要的產業之一，而南港也將扮演最重要的戰略地位，期望明年八月此園區能順利完工，未來也將投資新台幣2億元，提供生技研發儀器設備設置。柯文哲指出，ICT雖是台灣強項，但全壓在單一產業風險太高，台灣亟需另一個能在國際佔舉足輕重地位的產業；其中，能藉由資通...
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精準醫療 特管辦法 雲端大數據

邱弘毅：「健康大數據永續平台」演練真實世界數據加速審查！

2021-12-14/記者 吳培安
歐美等醫療先進國，近年來越來越關注真實世界數據/真實世界證據(RWD/RWE)在加速許可證審查流程的應用。 臺灣也正透過衛福部、科技部、經濟部三大部會協作「健康大數據永續平台」，希望藉由四年計畫推動落實。計畫中，從資料庫規劃、實際執行到協助後端產學研醫的核心要角，落在國家衛生研究院群體健康科學研究所肩上。 他們究竟如何演練RWD/RWE來加速臨床審查，現階段又將對業者造成何種影響？ 國家衛生研究院...
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健保署 健保資料 心血管疾病 AI影像判讀

健保署、臺大醫院簽AI心血管風險預測MOU 明年健康存摺可立即看風險

2021-12-07/記者 巫芝岳
今(7)日，衛福部健保署與臺大醫院宣布簽署合作備忘錄(MOU)，雙方將在「心血管影像AI演算法」的優化及推廣上充分合作。這項由臺大心臟內科醫師王宗道領導開發的「HeaortaNet」，為全球第一款應用「全國」醫學資料開發而出的疾病AI工具，最快明年第一季，就能讓民眾照完胸部斷層掃描後，在健康存摺中看到自己的風險預測。健保署署長李伯璋強調，健保署多年推動健保資料的二次利用，絕對以公共利益為導向；他們...
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遠距醫療 智慧醫療 精準醫療

科技部推動「智慧醫療產學聯盟計畫」優先聚焦前瞻「遠距醫療」

2021-12-04/記者 彭梓涵
超高齡社會結構危機、全球數位轉型浪潮與智慧醫療需求攀升，跨域整合與產業合作成為關鍵。科技部產學及園區業務司許增如司長於「2021台灣醫療科技展」舉辦的「國際智慧醫療交流高峰會」中受訪表示，科技部今年度推動「智慧醫療產學聯盟計畫」，首先聚焦「遠距醫療」應用，徵求醫療與資通訊產業聯盟的跨域合作計畫，以開創全新服務模式，同時協助產學量能落地應用、並推廣至國際。 許增如表示，COVID-19疫情衝擊，生技...
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細胞治療 再生醫學 特管辦法

石崇良再生醫療三法架構曝光 明年會期送立法院

2021-11-23/記者 吳培安
近(18)日，衛福部常務次長石崇良在記者會中透露，近期將陸續公告有關細胞治療前瞻法案內容，包括再生醫療發展法、再生醫療施行管理條例、再生醫療製劑管理條例等「再生醫療三法」，期待藉此帶來完整保障的法規環境；本刊也於會後採訪石崇良，提前曝光架構的輪廓及預計進展時程。 石崇良透露，早先卡關三年多的「再生醫療製劑管理條例」已經觸礁，由於被認為規範仍不夠全面，因此經過1~2年研議後，一次推出互相連動的再生醫...

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