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澳洲如何打造具競爭力的臨床試驗環境？臺灣可借鏡的制度設計
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希臘創新藥物基金上路 結合病人登錄與資料驅動支付決策

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衛福部首發醫療GenAI指引 六大風險、九項要點建立治理框架

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FDA 癌症藥物 動物試驗

FDA發布癌症藥物非臨床試驗草案 擬減少不必要動物試驗

2026-06-03/記者 高佳樺
美國時間5月29日，美國食品藥物管理局(FDA)發布《腫瘤藥物：生物製劑與複合體產品的精簡非臨床安全性研究》(OncologyPharmaceuticals:StreamlinedNonclinicalSafetyStudiesforBiologicsandConjugatedProducts)草案指引，擬減少特定癌症藥物開發中不必要的動物試驗。若指引定案，可能縮短癌症新藥進入人體試驗前的時間與成...
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資策會 中國 臨床轉化 收費

中國大陸重啟生物醫學新技術臨床轉化收費機制- 新增《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》

2026-05-08/資策會科法所
中國大陸生物醫學新技術從監管失靈至制度重塑臨床轉化應用制度旨在讓具備初步安全性實證的新療法，在特定規範下先行進入臨床應用，為危急或無藥可治的病人爭取治療契機。然而，該制度亦長期面臨藥品監管分類爭議、社會信任及倫理風險等挑戰。回顧中國大陸臨床轉化應用制度變遷，基因及細胞治療等新技術臨床轉化監管架構歷經多次轉折，2009年其被納入「第三類醫療技術」，依《醫療技術臨床應用管理辦法》核准後即可臨床應用，但...
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再生醫療 RMAT T-RMAT 再生雙法 藥證

專家蘇嘉瑞：讓政府推一把！剖析再生醫療製劑輔導專案如何影響生技產業  

2026-04-30/特邀作者
作者/KPMG安侯建業健康生技產業服務團隊主持人蘇嘉瑞醫師/律師責任編輯/吳培安 繼《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》於2024年6月4日經立法院正式三讀，相關子法規亦於今(2026)年1月1日正式施行。筆者從再生醫療管理制度及產業政策連結發展等兩個構面，曾於前文發表：再生醫療雙法正式上路！專家蘇嘉瑞直指產業未來「兩大影響」，而從生醫產業的整體視角，透視出未來再生醫療的產業發展方向。 今年3月，...
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迷幻藥 精神疾病 心理健康 CNPV 裸蓋菇素 PTSD 憂鬱症

迷幻藥成分新藥近了？川普簽行政命令加速研發、3廠搶下局長國家優先審查券  

2026-04-27/記者 吳培安
就在上週末川普簽署行政命令加速迷幻藥成分新藥研發後不久，美國時間24日，美國食品藥物管理局(FDA)隨即公布了「局長國家優先審查券」(CNPV)的最新三家得主，皆家是投入含有迷幻藥成分的新藥研發。有趣的是，雖然FDA未直接公佈得主名稱，但其描述符合CompassPathways、UsonaInstitute、TranscendTherapeutics三家公司各自開發中的產品線，且前兩家在FDA公布...
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資策會科法所 資策會 東協市場 馬來西亞 泰國 醫療器材 市場准入

馬來西亞、泰國2月啟動監管依賴試辦計畫 加速醫材市場准入  

2026-04-23/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所劉怡副法律研究員 責任編輯/吳培安 馬來西亞醫療器材管理局(MDA)與泰國食品藥物管理局(ThaiFDA)自今年2月1日起至2026年4月30日的3個月期間，啟動醫療器材監管依賴(regulatoryreliance)試辦計畫，期待透過相互依賴對方的監管評估結果，提升兩國醫療器材的上市審核速度，加速醫材市場准入。 此協議緣起於去(2025)年12月4日於泰國曼谷舉行的第2...
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Biobank NBCT 人體生物資料庫 國家級人體生物資料庫整合平台

從國人癌症到20萬基因數據整合 NBCT為臺灣精準醫療打穩地基  

2026-04-22/記者 吳培安
成立於2019年的「國家級人體生物資料庫整合平台」（NBCT），整合全臺38個Biobank資源、總登錄案例數達113萬人次，在全球精準醫療與生技研發的趨勢下，成為臺灣最大的生醫產業金礦。NBCT平台主持人黃秀芬醫師分享，截至今年3月底，來自醫院與產業的申請核可名單已達244筆，若以申請題目來看，目前以癌症相關案件的申請最為活躍。 2024年，NBCT平台執行的2,177例乳癌個案之全基因型分析數...
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Biobank NBCT 人體生物資料庫 國家級人體生物資料庫整合平台

臺灣最大生醫產業金礦！NBCT一站式媒合加速研發、打造產業友善平台

2026-04-22/記者 吳培安
人體生物資料庫（BioBank）的任務，不只是單純保存檢體的倉庫，更是攸關臨床研究、產業開發與法規治理的重要基礎設施。成立於2019年的「國家級人體生物資料庫整合平台」（NBCT），已經成功整合全臺38個Biobank資源、總登錄案例數達113萬人次，在全球精準醫療與生技研發的趨勢下，成為臺灣最大的生醫產業金礦。 NBCT平台執行長、國衛院分子與基因醫學研究所黃秀芬研究員級主治醫師在專訪中強調，N...
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群健所 健康大數據永續平台 健康大數據 變項 主題資料庫 全齡健康

群健所邱弘毅點台灣健康大數據發展：關鍵不在技術、在整合

2026-04-13/記者 彭梓涵
進入21世紀，全世界最有價值的資源不再是石油，而是數據，對台灣而言，真正的挑戰從來不是「有沒有數據」，而是「數據能不能用」。2021年橫跨科技部、衛福部、經濟部多部會執行的「健康大數據永續平台計畫」已於2025年完成第一階段基礎建設。執行單位之一的國家衛生研究院群體健康科學研究所所長邱弘毅指出，平台已完成部分跨單位的關鍵資料整合、標準化機制建置，並逐步形成以「全齡健康」為核心的應用架構，正式邁入應...
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國家戰略 資策會科法所 資策會

韓國成立國家生物創新委員會 主掌投資協調、法規改善、生物安全主權、生態系建設  

2026-04-10/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所陳怡錦專案經理 責任編輯/吳培安 今年3月，韓國政府以總統令的形式頒布《國家生物創新委員會的設立和運作條例》，並規定在總理辦公室下設立國家生物創新委員會(NationalBioInnovationCommittee)，負責制定國家生物創新政策方向和協調部會工作，凸顯韓國政府對生物科技產業作為國家級戰略重點的政策方向。 韓國近年積極將生物科技定位為國家戰略產業，並於2025...
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資策會 紐西蘭 核實審查

紐西蘭《Medicines Amendment Act 2025》修法增設新藥核實審查機制

2026-04-09/資策會科法所
一、紐西蘭因應藥品短缺風險導入新藥核實審查機制紐西蘭由於人口少、地理位置遠、藥價談判高度重視成本效益，跨國藥廠對紐西蘭的上市排序常在全球後段。紐西蘭官方與產業評論都指出，即使藥品已在多個先進監管體系獲准，仍可能需額外漫長時間等待紐西蘭藥品及醫療器材安全局（NewZealandMedicinesandMedicalDevicesSafetyAuthority,Medsafe）審查與給付談判。另一方面...
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專利藥 學名藥 美國 關稅 政策

食藥署：美國對專利藥課徵100%關稅 台灣以學名藥為主、產業影響可控

2026-04-04/記者 吳培安
今(4)日，食藥署針對國於近(2)日簽署行政命令、針對進口專利藥品及其原料藥課徵100%關稅一事說明，我國輸美藥品以學名藥及其原料藥為主，受本次關稅波動影響有限，整體評估對我國藥品產業影響可控，政府將持續與業者密切合作共同因應。食藥署指出，美國於美東時間4月2日公布藥品232關稅行政命令，針對輸入美國之「專利藥品及其原料藥」課徵100%關稅，惟對與美國政府簽訂回流生產或最惠國藥價協議的企業，給予暫...
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資策會 美國 FDA 藥品開發 動物實驗

美國FDA於2026年3月18日發布《藥品開發中新替代方法 一般性考量原則》指引草案，推動藥品開發減少動物實驗

2026-04-01/資策會科法所
美國FDA於本年3月18日發布新產業指引指導草案，核心目標為藥品開發中所使用動物試驗的新替代方法（NewApproachMethodologies,NAMs）提供驗證框架，以提升NAMs對於人體毒性的預測能力，並逐步降低對動物試驗之依賴。本指引由FDA藥品評估與研究中心（CenterforDrugEvaluationandResearch,CDER）提出，其目的在於為藥物開發者提供一套關於NAMs...

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