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  2. 政策法規
政策法規
NEW

「阿拉伯健康 2023」 阿聯酋最大健康博覽會30日揭幕

政策法規
NEW

《Science》美國新法不要求藥物動物實驗 專家:改變仍需時間!

政策法規
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2022 FDA新藥批准回顧:總數驟減、生物製劑佔比創歷史新高(全文連結)

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藥價 競爭法

美國會提3降藥價法案 降低、透明化臨床試驗成本 促進藥廠創新

2022-04-11/記者 李林璦
美國時間8日,美國眾議院和參議院提出三項法案,希望解決藥價高居不下的問題,阻止原廠藥壟斷市場。法規將規範臨床試驗時可以成本價取得藥物、並在試驗結束一年內將提交成本報告給美國證券交易委員會,提高成本透明度,還規範原廠藥公司不可干涉學名藥的替代使用,期望促進藥廠創新、提高研發支出的透明度,並阻止原廠與學名藥廠相互競爭。 這次提出的新法案是眾議院監管政府改革委員會(HouseCommitteeonOve...
政策法規
FDA CAR-T 細胞療法

美FDA發布CAR-T細胞療法指南! 提供療法、CMC、臨床試驗設計建議

2022-04-07/記者 李林璦
日前,美國食品藥物管理局(FDA)發布嵌合抗原受體(Chimericantigenreceptor,CAR)T細胞療法開發指南草案,提供廠商包含化學、製造與管制(CMC)、藥理學與毒理學、臨床試驗設計以及針對自體或異體CAR-T細胞產品的建議。該草案正在徵詢意見至6月14日。 FDA在新發布的指南草案中,也提供進行CAR-T細胞療法比較性分析研究(comparabilitystudies)的相關建...
政策法規
拜登 新冠病毒 新冠肺炎

拜登啟動新冠長期症狀國家型計劃! 開發診斷、療法、擴大保險範圍

2022-04-06/記者 李林璦
美國時間5日,拜登(Biden)政府宣布一項大規模的新冠肺炎(COVID-19)聯邦政策─新冠長期症狀國家研究行動計劃(NationalResearchActionPlanonLongCOVID),召集包含國防部和美國退伍軍人事務部(DepartmentofVeteranAffairs,VA),指派美國衛生及公共服務部(HHS)在美國國家衛生研究院(NIH)已經進行的研究基礎上,進一步針對長期新冠...
政策法規
基因療法 FDA CBER

美FDA CBER主任:基因療法有別於小分子藥 產品開發需全盤重新思考!  

2022-04-06/記者 吳培安
近(3)日,美國食品藥物管理局(FDA)旗下之生物製劑評估及研究中心(CBER)主任PeterMarks,在《生物製劑療法專家意見》(ExpertOpiniononBiologicalTherapy)中撰文,直指現有的藥品開發程序並不合適基因治療產品,需要從臨床試驗設計、統計工具、製造規範到全球法規協和(harmonization)全盤性地重新思考,以協助基因療法上市更有效率、讓病人更早使用。 M...
政策法規
新冠肺炎 NIAID 新冠疫苗

NIAID所長Fauci:新冠肺炎不適用傳統群體免疫概念!

2022-04-01/記者 李林璦
美國時間31日,美國國家衛生研究院(NIH)旗下過敏和傳染病研究所(NIAID)所長AnthonyS.Fauci發表觀點,認為新冠肺炎(COVID-19)疫情難以實現群體免疫,重點還是要運用公共衛生介入措施來預防與控制疫情,才可以在干擾最小的狀況下恢復日常活動。該觀點發布於《TheJournalofInfectiousDiseases》。 該篇觀點作者除了有NIAID所長Fauci外,還有NIAI...
政策法規
美國 法案 胰島素 糖尿病

美眾議院通過胰島素費用上限每月35美元 拜登藥價改革第一步

2022-04-01/記者 劉馨香
美國時間3月31日,美國眾議院以232票支持193票反對,通過法案限制醫療保險與私人保險的投保人,每月胰島素自付額不能超過35美元;此外,私人保險也可為限制在協商價格的25%,以較低的價格為準。這將幫助患者每年節省數百美元,這是拜登(Biden)政府針對進一步藥價改革所跨出的第一步。 同樣的胰島素價格上限法案,去(2021)年在眾議院通過,但沒有在參議院獲得投票。該法案若要在參議院通過,必須有10...
政策法規
參議院 美國競爭法

美參議院通過《美國競爭法》 擬聯合歐洲降低對中國藥品供應鏈依賴

2022-03-31/記者 李林璦
日前(28),美國參議院以68票對28票通過參議院版本的《2022年美國競爭法案》(theAmericaCOMPETESActof2022),將送往眾議院,兩黨經過統一文本、獲國會支持後才能送交由總統拜登簽署立法。其中提到將提高美國本地的藥品、醫材的製造與供應能力,降低對中國的依賴。 參議院版本的美國競爭法案,特別強調在醫療和製藥領域中,鼓勵美國與歐盟以及其他歐洲國家共同制定「可降低對中國供應鏈依...
政策法規
教育部 精準健康 人才培育

教育部「精準健康產業跨領域人才培育計畫」啟動 跨六大領域20所夥伴大學齊響應

2022-03-31/記者 彭梓涵
今(31)日,教育部資訊及科技教育司舉辦「精準健康產業跨領域人才培育計畫」啟動會議,計畫總主持人錢宗良教授、共同主持人盧虎生院長、協同主持人張權發教授、陳威戎院長、及六大領域計畫主持人皆出席會議,報告各推動中心計畫的整體規劃。 教育部「精準健康產業跨領域人才培育計畫」配合行政院最新規劃臺灣2030全齡健康願景,以六大領域:精準醫學、智慧醫材、健康福祉、食品創新、精準農業與多元健康的產業發展人才需求...
政策法規
拜登 FDA

拜登大增FDA預算21億美元 對抗疫情、重啟癌症登月計畫、改革藥物審批制度

2022-03-29/記者 李林璦
美國時間29日,拜登(Biden)政府提出2023財年預算,將美國食品藥物管理局(FDA)的預算增加21億美元,規劃用於癌症登月計畫與流行疾病預防,FDA總體預算可高達83.9億美元,比2022年的62.5億美元增加了34%。此外,拜登也為去年4月提出的先進健康研究計畫(AdvancedResearchProjectsAgencyforHealth,ARPA-H)申請50億美元的預算。 這些資金大...
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醫療科技 數位醫療 長照科技 InsurTech 信託2.0

醫療/長照科技異業結合 保險、信託 「InsurTech」添產業金源?!

2022-03-24/記者 巫芝岳
隨著醫療科技、長照產業持續成長,國內業者不斷探尋新商業模式;其中,與金融/保險業結合,頗具成為新藍海市場的潛力。近日,保險、信託專家在國內遠距醫療平台業者「醫聯網」舉辦的發表會中,分享了結合健康感測器等技術的「保險科技(InsurTech)」,以及透過異業合作,讓民眾規劃養老金多了項選擇、照護業者也不用僅仰賴政府長照資金發展的「安養信託」。「保險+科技」新型態結合健康感測、遠距醫療平台應用多清大計...
政策法規
台灣再生醫學學會 細胞治療 再生醫療 石崇良

石崇良:「再生醫療三法」擴納胞器 爭取Q2行政院審議

2022-03-19/記者 巫芝岳
今(19)日,衛福部次長石崇良在「台灣再生醫學學會學術研討會」中,再次強調國內發展再生醫療極具優勢,希望能成為台灣第二座護國神山。他也提及,最新又修訂《再生醫療發展法》草案,已將定義納入「胞器」。新定義範圍將因此含納目前國內產業新興的外泌體(exosome)。他也指出,除今年於《生技醫藥產業發展條例》中,正式將再生醫療領域納入,衛福部正持續催生「再生醫療三法」,爭取今年第二季送行政院審議,並盼業界...
政策法規
SEC 中美脫鉤

中美脫鉤藥業衝擊大? SEC點名5中企違規恐下市 百濟神州、再鼎、和黃上榜

2022-03-14/記者 巫芝岳
近日,包括百勝中國控股、百濟神州、再鼎醫藥、和黃醫藥、ACMGlobalLaboratories等公司,在美國因未能遵守美國證券交易委員會(SEC)新規範「外國公司問責法」(HFCAA),正面臨可能被迫從華爾街下市的風險。加上美國食品和藥物管理局(FDA)近期對中國相關新藥的審查趨嚴,中國藥業拓展美國市場的難度恐持續增高。由於北京當局要求這些中國公司「不得讓美國監管機構追蹤其審計記錄」、只允許中國...
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