政策法規

盼了三年！衛福部公告「再生醫療三法」草案 今年會期送立法院
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FDA正式發佈2021年新藥年度報告(全文鏈結)

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中國頒「十四五」醫材產業發展重大政策 點名7大領域強化國產競爭力

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歐盟 細胞療法 基因療法

歐洲三大聯盟：基改法規恐礙細胞/基因療法臨床發展 籲比照防疫科技鬆綁

2021-05-27/記者 吳培安
近(24)日，歐洲再生醫學聯盟(ARM)、歐洲聯邦製藥工業協會聯盟(EFPIA)、歐洲生物工業協會(EuropaBio)等三個大型生技組織，共同於學術期刊《HumanGeneTherapy》線上版提出倡議，認為現在歐盟的基因改造生物(GMO)法規過於複雜、各會員國差異大，恐將影響細胞療法、基因療法等先進治療醫療產品(ATMP)臨床試驗在歐洲執行的意願，進而拖延歐洲患者獲得根治性療法(transfo...
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拜登 新冠病毒 新冠肺炎

拜登：啟動新冠肺炎進階調查 90天內釐清病毒起源

2021-05-27/記者 李林璦
美國時間26日，美國總統拜登(JoeBiden)發出聲明，呼籲應對新冠肺炎(COVID-19)起源的中國武漢實驗室進行更全面、更透明的調查，並要求在90天內上呈報告，希望與國際上志同道合的夥伴合作，敦促中國參與透明、有科學根據的國際調查。 聲明指出，早在2020年初，拜登就呼籲美國疾病控制和預防中心(CDC)進入中國了解新冠病毒的起源，以便可以找到更有效的對抗病毒策略，但調查員卻一直受阻並未完成調...
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中國

與美競爭科技大國！中國國務院大刀改革院士選拔制度

2021-05-21/記者 李林璦
日前(18)，中國中共中央政治局委員、國務院副總理劉鶴在廣州針對「院士制度改革」召開座談會，針對以往腐敗、靠人脈、選拔不透明的院士榮譽制度進行進一步改革，以便與美國的科技技術進行競爭。 劉鶴指出，中國經濟社會發展進入新階段，對科技創新提出重大需求，迫切需要解決方案。雖然院士改革是近十年被提出，也已經有許多進展，但還是需要對院士評選機制、學科佈局、學術作風等提出一些意見和建議。 劉鶴表示，院士評選必...
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美國 心理健康 物質濫用

疫情重創心理健康！美HHS砸30億美元救援預算史上最高

2021-05-21/記者 吳培安
近(19)日，美國衛生與公眾服務部(HHS)所轄的藥物濫用與心理健康服務管理局(USS)宣布，將給予「美國人救援計畫(AmericanRescuePlan)」高達30億美元的救援預算，打破美國有史以來在心理健康、物質濫用疾患上最高額的補助紀錄。 這30億美元的救援資金之中的15億美元，將分給兩項救援計畫，分別為「社區心理健康服務整數補助計畫」(CommunityMentalHealthServic...
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歐洲 新冠肺炎 新冠病毒

歐盟將成立跨域防疫陣線「HERA」5大方向部署物資、加速新科技上市

2021-05-18/記者 吳培安
昨(17)日，歐盟宣布為因應新冠肺炎疫情所需的防疫物資和產品部署，將成立「歐洲衛生危機應急與響應局」(EuropeanHealthEmergencyPreparednessandResponseAuthority,縮寫HERA)，目標是透過此一預防專責機構，串聯歐盟會員國、歐盟所轄組織與非歐盟實體的協和(harmonization)，建立有效率的防疫物資儲存與協和途徑。該組織的確切職權範圍，預計...
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FDA 新冠肺炎 新冠療法

FDA公布新冠療法新指南！傘型試驗加速新藥開發速度

2021-05-18/記者 李林璦
美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)發布《COVID-19：評估藥品和生物製劑用於治療或預防指南》，是評估新冠肺炎預防和治療選擇方案的最終指南，其中特別建議使用傘型臨床試驗(umbrellatrials)和平台試驗(platformtrials)來同時評估一種疾病的多種療法，可降低臨床試驗成本、加速新藥開發速度。 該指南包含許多臨床研究上的建議與導引，在臨床試驗設計方面，指南建議，利用傘型...
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新冠病毒 BARDA

默沙東、羅氏新冠藥接連失敗！ 美BARDA放慢資助「新冠治療開發」

2021-05-17/記者 巫芝岳
近(14)日，據外媒《EndpointsNews》報導，美國衛生及公共服務部(HHS)旗下的生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)，短期內將放慢支持新冠肺炎的「新療法開發」，更集中於已獲補助、正在進行中的研發計畫。HHS表示，BARDA從2020年2月至今，已投入超過90億美元的資金，支持共13項藥物治療計畫，不過，迄今為止，BARDA所資助的13種療法中，已有4項未能兌現獲得緊急使用授權(E...
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新冠肺炎 COVID-19 新冠疫苗 拜登

拜登支持藥廠放棄新冠疫苗專利保護 促全球防疫

2021-05-06/記者 李林璦
美國時間5日，美國總統拜登在白宮發表演說時，針對各大藥廠放棄新冠疫苗的專利保護的提案表示支持，認為在新冠疫情緊迫下，此舉可增加疫苗的生產供應。這項提案是2020年10月由南非和印度向世界貿易組織(WTO)提出，內容涉及專利、商品外觀設計、版權、營業秘密之保護。美國貿易代表KatherineTai表示，這是一場全球性的健康危機，在新冠肺炎大流行的情況下需要採取特殊措施，美國政府仍然堅決守護智慧財產權...
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NBRPDemoDay

臺灣生醫下一步？龔明鑫：新版條例再續10年、4大投資總額千億元

2021-04-28/記者 吳培安
今(28)日，中央研究院生醫轉譯研究中心(BioTReC)、財團法人生物技術開發中心(DCB)共同舉辦為期兩日的「2021NBRPDemoDay國家生技研究園區招商暨人才技術媒合會」。活動首日的趨勢論壇中，邀請到行政院政委暨國發會主委龔明鑫，以「臺灣生醫發展新未來」為題演講，說明政府未來在生醫產業上的法規推動方向與資金補助措施。 龔明鑫首先表示，在「5+2產業創新計劃」和「六大核心戰略」政策下，生...
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FDA 反義RNA 精準醫療

鼓勵個人化醫療！FDA放寬反義寡核苷酸藥物臨床前安全性審查

2021-04-27/記者 李林璦
美國時間26日，美國食品藥品監督管理局(FDA)發布，治療嚴重疾病的個人化反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)新藥申請臨床試驗(InvestigationalNewDrug,IND)，其新版臨床前安全性數據的指南草案，並於未來60天內線上徵求大眾意見。 FDA指出，由於ASO藥物的使用患者人數較少，因此指南指出，將縮小首次使用於人體(Firstinhuman)藥...
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拜登 長期照護 醫療保險

拜登推長照福利！規劃4千億美元嘉惠Medicaid、促進照護員權益

2021-04-01/記者 吳培安
據外媒報導，美國總統拜登於3月31日的演講中表示，他的基礎建設計畫(infrastructurepackage)將包含注資4千億美元，以擴大聯邦醫療補助(Medicaid)在居家、社區照護的支持，以及照護員(caregivingworkers)的工作權益，待白宮通過後將送國會參議院審議立法。 根據該項計畫的背景說明資料(factsheet)，這4千億美元將用來幫助幾十萬名美國人獲得長照服務、支持其...
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衛福部 再生醫療 細胞治療

6大版本爭議有解?! 石崇良再生醫療專法草案內容搶先看

2021-03-27/記者 吳培安
今(27)日，台灣再生醫學學會攜手亞東紀念醫院骨科部，共同主辦2021年台灣再生醫學學會學術研討會。會中，衛福部石崇良常務次長受邀出席，並提前透露臺灣再生醫療產業發展的關鍵——《再生醫療製劑管理條例》草案的17條架構，包含總則、有條件期限許可、上市後管理、查驗登記、製造販賣、罰則與救濟保險等面向。 目前，臺灣的細胞治療技術與產品管理原則雖然採雙軌制，分別為醫事司依《特管辦法...

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