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拜登政府力促平價醫療 10月中非處方助聽器上路
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邁向疫後新常態！美CDC新冠肺炎指南取消社交距離、放寬隔離限制  

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20年來大改版！歐盟擬制定血液、組織、細胞品質安全新規章  

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FDA 助聽器

FDA里程碑法案！ 擬新增「非處方籤助聽器」規範 商店、網路即可購買

2021-10-21/記者 李林璦
美國時間19日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了一項極具里程碑意義的提案─將建立一個不須處方籤(OTC)助聽器的新類別，若獲通過，這類型的助聽器可不需經過聽力檢查與驗配，直接在商店或網路上購買，有助於讓數百萬美國人更廣泛的獲得助聽器。 這項舉措是因應總統拜登7月提出的「促進美國經濟之競爭」行政命令(ExecutiveOrderonPromotingCompetitionintheAmerican...
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FDA

FDA局長將定案？傳拜登將提名Verily臨床法規策略長Robert Califf

2021-10-15/記者 李林璦
美國時間14日，據《華盛頓郵報》報導，拜登(JoeBiden)可能會提名Google姊妹公司Verily的臨床法規策略長RobertM.Califf再次擔任美國食品暨藥物管理局(FDA)局長。據傳雖然FDA局長人選尚未最終敲定，但Califf曾在歐巴馬政府時期擔任過FDA局長，因此是最有可能的人選。 目前，FDA已有9個月沒有正式局長，根據聯邦法律，拜登需要在最後期限11月15日前提名FDA的正式...
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藥物危害 商業布局

嬌生爽身粉4萬起訴35億美元損失 子公司申請破產

2021-10-15/記者 吳培安
美國時間15日，據《路透社》(Reuters)報導，嬌生(Johnson&Johnson)表示已透過成立子部門LTLManagementLLC，將近4萬起指控其嬰兒爽身粉、以及其他滑石(talc)相關產品導致癌症的法律訴訟，所衍生的近10億美元債務轉移到LTL。目前相關的和解和判決，已經使嬌生公司損失了35億美元。 對於滑石產品衍生的大量訴訟與巨額債務，嬌生公司已透過一項受爭議的法律策略...
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EMA

EMA 2021-2023年最終規劃文件：解決藥品供應鏈問題、增強數位科技

2021-10-13/記者 劉馨香
歐洲藥品管理局(EMA)近期發布了2021到2023年最終規劃文件，將目標設定在解決藥品供應鏈問題、分析與獲取醫療數據，以及解決抗生素抗藥性。EMA執行總監EmerCooke在文件的前言指出，EMA對未來幾年的大部分規劃，將透過實施「EMA網絡戰略與監管科學戰略」來完成。該戰略是與其利害相關者共同制訂，幫助EMA更有效率地應對當前和未來的挑戰，抓住新科學、新技術和更好的數據帶來的機遇。在國際合作方...
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TRPMA 生技醫藥產業發展條例

《生技醫藥產業發展條例》再戰10年？！業者：政府帶動投資 動能不足！

2021-10-05/環球生技
今(5)日，台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)舉辦《生技醫藥產業發展條例》(以下簡稱《條例》)10年展望座談會，會中邀請經濟部工業局民生化工組李佳峯組長，說明關於《生技醫藥產業發展條例》行政院版修正內容，再由TRPMA秘書長程馨提出修法建議及需要的配套措施，並在最後的綜合座談中，由與會的產業代表提出問題，和政府代表共同討論。長期關注國內再生醫療發展的立法委員邱議瑩於致詞中表示，本次《生技新藥...
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癌症篩檢 新冠肺炎 英國

疫情下癌症健檢需求不中斷！英國啟用40家「一站式」社區診斷中心

2021-10-01/記者 吳培安
今(1)日，英國政府宣布新設立共計40家社區診斷中心(CommunityDiagnosticCentres)，預計在未來六個月陸續上路，並在2022年3月全面啟用。這些中心將設點於在全國各區域的核心位置，例如社區購物中心或是足球場館，使得數以百萬計的患者能在家附近取得包含癌症等多樣化的健康檢查服務，不因新冠肺炎(COVID-19)疫情而受到影響。 這些社區診斷中心將能在各個站點，一週七天，提供從健...
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FDA 基因療法 再生醫學

FDA基因療法安全性會議無共識 專家籲致癌風險、肝損傷、腦毒性須更長久監測

2021-09-06/記者 吳培安
美國時間9月2日、3日，食品藥物管理局(FDA)召開專家小組會議，討論有關基因療法安全性的副作用事件及未來的研究規範，希望藉此減少基因療法對患者造成的風險。然而，據外媒《BiopharmaDive》報導指出，會中雖然提出了多種改善安全性的研究方法，然而最終專家們並未建議用任何方式放慢研究的腳步，也沒有為基因療法研究設定劑量上限。 細胞與基因療法諮詢企業DarkHorseConsulting創辦人暨...
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FDA 基因療法 再生醫學

FDA召開基因療法專家會議！聚焦評估AAV載體潛在肝腦毒性、致癌風險

2021-09-02/記者 吳培安
針對基因療法在動物試驗及人體出現的安全性風險，美國FDA將在9月2日、3日召開專家小組會議，討論為基因療法的臨床試驗設立新措施，以及受試者的後續監測，會議將聚焦在腺相關病毒(adeno-associatedvirus,AAV)作為基因療法載體的安全性，與該療法相關的肝臟、神經損傷和癌症案例，導致了一些生技公司開發中的挫折。 AAV是一種科學家廣泛研究、認為無害的病毒載體，經常肩負著將基因副本送進目...
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2021BTC 閻雲

2021 BTC總體建議 閻雲：推國產創新醫藥品優先審查、納入給付 促健康數據商轉應用

2021-09-01/記者 李林璦
今(1)日，2021行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)經過三天的熱烈討論後，閉幕式由BTC委員代表閻雲總結總體觀察與建議，分為四大主題提出建議，包含完善生態系、建構健康大數據平台、跨域/防疫科技創新以及強化國際連結，期盼從人才、法規、資金改革，更提出國產創新醫藥品優先審查、納入給付、促健康數據商轉應用、策略聯盟導引海內外資金挹注等應對解方。 完善生態系：人才、法規改革推國產創新醫藥產品優先審...
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2021BTC BTC2021

2021BTC圓滿閉幕 吳政忠：未來10年臺灣生醫產業將開花結果

2021-09-01/記者 吳培安
今(1)日，一連三天、線上與實體會議同步進行的2021年「行政院生技產業策略諮議委員會議」(BTC)圓滿落幕。繼BTC委員代表閻雲的總體建議報告後，BTC召集人吳政忠也在閉幕致詞中表示，生醫產業跟電子產業不同，期程非常長、相當辛苦，雖然還有許多地方需要努力，但他樂觀的認為，2021年到2030將是臺灣生醫產業開花結果的10年。 吳政忠表示，從2005年首屆BTC開始，16年來遇到了許多重大改變時刻...
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BTC2021 數位醫療 智慧醫療 2021BTC

劉祖惠：盤點2020施政成果 未來重點推動疫病防治、精準健康、智慧醫療

2021-08-30/記者 劉馨香
今(30)日，2021行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)盛大開幕，行政院科技會報辦公室劉祖惠組主任，以「邁向精準健康新紀元」發表講題，代表政府報告這一年來的施政成果與未來推動重點。 首先，劉祖惠表示，2020至2021年，新冠肺炎(COVID-19)疫情帶動了產業發展新佈局，像是「0接觸」需求興起、數位賦能重要性增加，生產與供應的韌性則展現了國家競爭力。 這一年生技產業除了兼顧原有的製藥、醫...
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BTC2021 細胞治療 新冠疫苗 再生醫學 CDMO 2021BTC

楊育民：疫情三啟示！細胞治療代工、原料研發、多元疫苗平台為契機

2021-08-30/記者 吳培安
今(30)日，2021行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)盛大開幕，繼行政院長蘇貞昌、BTC召集人科技部部長吳政忠致詞後，第一位大會引言講者，邀請到在全球製藥界相當活躍、享有盛名的楊育民院士，以「細胞治療艱苦道路與新冠病毒疫苗危機啟發的新生物科技產業大方向」為題演講。 楊育民現為全心醫藥生技(AltruBio)董事長，也是育世博生技(Acepodia)董事長兼聯合創辦人、英國Archigen生...

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