FDA里程碑法案！擬新增「非處方籤助聽器」規範商店、網路即可購買

FDA局長將定案？傳拜登將提名Verily臨床法規策略長Robert Califf

嬌生爽身粉4萬起訴35億美元損失子公司申請破產

美國心理健康物質濫用

疫情重創心理健康！美HHS砸30億美元救援預算史上最高

2021-05-21/記者吳培安

近(19)日，美國衛生與公眾服務部(HHS)所轄的藥物濫用與心理健康服務管理局(USS)宣布，將給予「美國人救援計畫(AmericanRescuePlan)」高達30億美元的救援預算，打破美國有史以來在心理健康、物質濫用疾患上最高額的補助紀錄。這30億美元的救援資金之中的15億美元，將分給兩項救援計畫，分別為「社區心理健康服務整數補助計畫」(CommunityMentalHealthServic...

歐洲新冠肺炎新冠病毒

歐盟將成立跨域防疫陣線「HERA」5大方向部署物資、加速新科技上市

2021-05-18/記者吳培安

昨(17)日，歐盟宣布為因應新冠肺炎疫情所需的防疫物資和產品部署，將成立「歐洲衛生危機應急與響應局」(EuropeanHealthEmergencyPreparednessandResponseAuthority,縮寫HERA)，目標是透過此一預防專責機構，串聯歐盟會員國、歐盟所轄組織與非歐盟實體的協和(harmonization)，建立有效率的防疫物資儲存與協和途徑。該組織的確切職權範圍，預計...

FDA 新冠肺炎新冠療法

FDA公布新冠療法新指南！傘型試驗加速新藥開發速度

2021-05-18/記者李林璦

美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)發布《COVID-19：評估藥品和生物製劑用於治療或預防指南》，是評估新冠肺炎預防和治療選擇方案的最終指南，其中特別建議使用傘型臨床試驗(umbrellatrials)和平台試驗(platformtrials)來同時評估一種疾病的多種療法，可降低臨床試驗成本、加速新藥開發速度。該指南包含許多臨床研究上的建議與導引，在臨床試驗設計方面，指南建議，利用傘型...

新冠病毒 BARDA

默沙東、羅氏新冠藥接連失敗！美BARDA放慢資助「新冠治療開發」

2021-05-17/記者巫芝岳

近(14)日，據外媒《EndpointsNews》報導，美國衛生及公共服務部(HHS)旗下的生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)，短期內將放慢支持新冠肺炎的「新療法開發」，更集中於已獲補助、正在進行中的研發計畫。HHS表示，BARDA從2020年2月至今，已投入超過90億美元的資金，支持共13項藥物治療計畫，不過，迄今為止，BARDA所資助的13種療法中，已有4項未能兌現獲得緊急使用授權(E...

新冠肺炎 COVID-19 新冠疫苗拜登

拜登支持藥廠放棄新冠疫苗專利保護促全球防疫

2021-05-06/記者李林璦

美國時間5日，美國總統拜登在白宮發表演說時，針對各大藥廠放棄新冠疫苗的專利保護的提案表示支持，認為在新冠疫情緊迫下，此舉可增加疫苗的生產供應。這項提案是2020年10月由南非和印度向世界貿易組織(WTO)提出，內容涉及專利、商品外觀設計、版權、營業秘密之保護。美國貿易代表KatherineTai表示，這是一場全球性的健康危機，在新冠肺炎大流行的情況下需要採取特殊措施，美國政府仍然堅決守護智慧財產權...

臺灣生醫下一步？龔明鑫：新版條例再續10年、4大投資總額千億元

2021-04-28/記者吳培安

今(28)日，中央研究院生醫轉譯研究中心(BioTReC)、財團法人生物技術開發中心(DCB)共同舉辦為期兩日的「2021NBRPDemoDay國家生技研究園區招商暨人才技術媒合會」。活動首日的趨勢論壇中，邀請到行政院政委暨國發會主委龔明鑫，以「臺灣生醫發展新未來」為題演講，說明政府未來在生醫產業上的法規推動方向與資金補助措施。龔明鑫首先表示，在「5+2產業創新計劃」和「六大核心戰略」政策下，生...

FDA 反義RNA 精準醫療

鼓勵個人化醫療！FDA放寬反義寡核苷酸藥物臨床前安全性審查

2021-04-27/記者李林璦

美國時間26日，美國食品藥品監督管理局(FDA)發布，治療嚴重疾病的個人化反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)新藥申請臨床試驗(InvestigationalNewDrug,IND)，其新版臨床前安全性數據的指南草案，並於未來60天內線上徵求大眾意見。 FDA指出，由於ASO藥物的使用患者人數較少，因此指南指出，將縮小首次使用於人體(Firstinhuman)藥...

拜登長期照護醫療保險

拜登推長照福利！規劃4千億美元嘉惠Medicaid、促進照護員權益

2021-04-01/記者吳培安

據外媒報導，美國總統拜登於3月31日的演講中表示，他的基礎建設計畫(infrastructurepackage)將包含注資4千億美元，以擴大聯邦醫療補助(Medicaid)在居家、社區照護的支持，以及照護員(caregivingworkers)的工作權益，待白宮通過後將送國會參議院審議立法。根據該項計畫的背景說明資料(factsheet)，這4千億美元將用來幫助幾十萬名美國人獲得長照服務、支持其...

衛福部再生醫療細胞治療

6大版本爭議有解?! 石崇良再生醫療專法草案內容搶先看

2021-03-27/記者吳培安

今(27)日，台灣再生醫學學會攜手亞東紀念醫院骨科部，共同主辦2021年台灣再生醫學學會學術研討會。會中，衛福部石崇良常務次長受邀出席，並提前透露臺灣再生醫療產業發展的關鍵——《再生醫療製劑管理條例》草案的17條架構，包含總則、有條件期限許可、上市後管理、查驗登記、製造販賣、罰則與救濟保險等面向。目前，臺灣的細胞治療技術與產品管理原則雖然採雙軌制，分別為醫事司依《特管辦法...

臨床研究大數據

英制定國家級《臨床研究藍圖》以數據、數位化為核心

2021-03-24/記者劉端雅

英國時間23日，英國政府公開了一項《英國臨床研究實現的未來》藍圖（TheFutureofUKClinicalResearchDelivery），其中包括由數據和數位工具支持的研究。該藍圖旨在提供更快、更高效和更具創新性的研究，並增加多樣性，以及允許更多英國人參與臨床研究。該藍圖主要聚焦在5個關鍵主題，分別為：將臨床研究嵌入(embed)英國國民健保署（NHS）中：期望創建一種積極的研究文化，讓所...

精準醫療 Biobank 基因檢測

羅氏、衛福部、國衛院簽Biobank合作上千癌友最快下半年落實精準醫療

2021-03-04/記者吳培安

今(4)日，衛生福利部、國家衛生研究院及羅氏大藥廠(Roche)，三方簽署成立「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」合作示範計畫，預計下半年起，參與計畫的癌症病友，即可於衛福部指定醫療院所，接受跨癌別的全方位基因檢測、智慧化分析診斷。除了羅氏，台灣默克集團(Merck)與台灣中外製藥(Chugai)亦共同聯盟，將依基因檢測結果，提供最適合的癌症標靶用藥給參與此計畫的病患。衛生福利部部長陳時中表示...

拜登新冠肺炎居家照護

拜登1.9兆美金新冠紓困案眾議院過關補助居家照護、疫苗分配與追蹤

2021-03-02/記者李林璦

美國時間2月27日，美國聯邦眾議院通過拜登(JoeBiden)提出1.9兆美金(約台幣54兆元)的紓困案─「美國救援計畫」(AmericanRescuePlan)，該計畫目的在於穩定經濟並遏止新冠病毒的傳播，該法案下一步將進入參議院中，可能有些規定會再修改。疫情相關的失業救濟金計畫將於3月14日到期，因此正研擬此新法案，該法案包含發給每個人1400美元，以及從3月到8月底，會擴大聯邦失業救濟金從...

當期雜誌查看更多

臺灣製藥業「疫」起打群架

熱門排名查看更多

影音專區查看更多

「2021 產業報告教室」引領臺灣「疫」「藥」開發趨勢

讀者服務電話：(02)2726-1065時間：週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00
服務信箱：[email protected]
地址：110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan

我們的服務

Copyright© 2021 環球生技多媒體股份有限公司. All rights reserved.本文內容受著作權法保護，如有引用請註明出處。