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健保署長今交接 前衛福部次長石崇良走馬上任
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白宮「癌症登月計畫2.0」加速導入醫療科技公私合作 助癌症照護  

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美FDA暌違三年啟動實體會議 2月13日起分階段開跑

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歐盟 細胞治療 微生物體

20年來大改版！歐盟擬制定血液、組織、細胞品質安全新規章  

2022-07-26/記者 吳培安
近(14)日，歐洲委員會(EC)提出了一項改善血液、組織及細胞安全性及品質的歐盟規章(Regulation)草案，目的在於強化對人類來源成分(substancesofhumanorigin,SoHO)捐贈者和接受者的保障，同時促進此類療法的供應和創新，影響範圍包含了：血液、組織、細胞、母乳、微生物體(microbiota)、輔助生殖(medicalassistedreproduction)，但不包...
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科會辦匯聚醫院、ICT、生醫業者 公私協力共商臺灣智慧醫療大未來

2022-07-20/記者 吳培安
今(20)日，行政院科技會報辦公室舉辦「智慧醫療產業座談會」，由科技會報副召集人吳政忠主持，邀請業界、醫院、公協會及政府代表與會，就業界經驗進行分享，以作為後續政策規劃之參考。 此次活動邀集了新上任之衛福部部長薛瑞元、經濟部工業局局長呂正華、科技部等部會代表，以及多名公協會代表，收集業者對於政府推動之場域驗證、專案輔導及法規管理機制的建議。 參與科技部「智慧醫療產學聯盟計畫」及衛福部智慧醫材輔導之...
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美國會草案擬禁止NIH、CDC資助中國實驗室研究計畫  

2022-07-13/記者 吳培安
昨(12)日晚間，《Science》網路版報導指出，美國國會正在通過一項草案，若之後順利獲國會通過、總統批准成為正式法令，將禁止美國國家衛生研究院(NIH)、疾病控制預防中心(CDC)資助中國的實驗室研究，可能將切斷中美雙邊研究合作高達數百萬美元的資金，影響到包括愛滋病(AIDS)、癌症、心理健康和流感監測等研究計畫。 這項禁令草案是眾議院撥款委員會(HouseofRepresentativesC...
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真實世界數據 真實世界證據 臨床試驗

真實世界證據能否取代傳統臨床試驗？專家：RWE更重視效益而非確效

2022-07-08/記者 吳培安
今(8)日，台灣醫界聯盟基金會舉辦「創新生醫臨床試驗進階研習班」，邀請來自國衛院、醫藥品查驗中心、資策會及藥技中心的專家代表，針對臨床試驗新趨勢「真實世界證據(RWE)的臨床試驗應用」進行授課，以使我國臨床試驗從業人員掌握臨床試驗最新趨勢與概念。 新冠疫情期間，將健保紀錄、疾病登記、甚至是穿戴式裝置數據等真實世界數據(RWD)，或是將RWD經適當方式分析產出的RWE，應用在醫藥品的研發、風險監測...
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癌症登月計畫

前白宮經濟顧問主席：控管藥價恐衝擊癌症登月計畫造成反效果  

2022-07-08/記者 吳培安
今年6月，由前白宮經濟顧問委員會主席TomasPhilipson所帶領的芝加哥大學研究團隊發表一篇政策研究，指出拜登政府雖然在今年2月宣布重啟「癌症登月計畫」(CancerMoonshot)、增加對癌症研究的資助，但同時提議的藥價控管政策，卻可能將使實際研究支出緊縮近10倍，反而對該計畫原本設定的目標形成衝擊。 癌症是美國第二大死因，在商業市場和既有的政府政策推動下，癌症治療開發成為醫療新創中最活...
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數位醫療 遠距醫療 台灣數位健康產業發展協會

視訊診療資安標準仍待定?! 陳良基領軍協會發起研討

2022-07-07/記者 巫芝岳
昨(6)日，由前科技部長陳良基擔任理事長的台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)，舉辦「數位健康產業發展政策前瞻研討會」，會中邀請衛福部次長石崇良、食藥署署長吳秀梅、健康保險署署長李伯璋等共19位產官學研專家，探討「智慧醫療」、「遠距醫療」，及「健康醫療跨域金融保險」等法規與政策。會中，專家們指出，衛福部雖已將智慧醫材列為政策推動重點，也設立了智慧醫材專案辦公室的單一窗口、一站式輔導，然而，業者...
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再生醫學

美FDA發布最新「再生醫療標準認可計畫」指南 助再生醫學更高效、可預測

2022-06-17/記者 彭梓涵
美國時間16日，美國食品藥物管理局(FDA)發布新的「再生醫療標準認可計畫」指南，此11頁指南描述生物製品評估和研究中心(CBER)對於再生醫學療法(SRP-RMT)認可標準，透過自願共識標準(VCS)，以協助業者開發更高效且可預測的再生醫學療法(RMT)產品。 隨著2016年「21世紀醫療發展法案」(21stCenturyCuresAct)通過，FDA在推動美國精準醫療發展上，針對再生療法發展，...
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政策與法規 智慧醫療

TFDA四部曲加速推動 國內智慧醫療器材產業新紀元

2022-06-16/特邀作者
跨領域業者投入智慧醫療器材研發面臨諸多挑戰，為協助業者解決這些問題，食品藥物管理署(TFDA)主動出擊，分別從建構完善智慧醫材法規制度、培訓跨域資通訊(ICT)產業法規人才、輔導智慧醫材產品加速上市和促進異業結盟及跨域產業媒合等四個面向切入，並成立「智慧醫療器材專案辦公室」，以促進智慧醫療器材產業發展。撰文/吳亭瑤、簡執中、沈佳穎(食品藥物管理署)數位科技興起，為金融、物流運輸及健康醫療等領域帶來...
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癌症登月計畫 CDC 拜登

美CDC提供癌症登月計畫資金11億美元 拚25年內癌症死亡率減半

2022-06-10/記者 李林璦
美國時間8日，美國疾病控制與預防中心(CDC)宣布，將提供2.15億美金，作為「癌症登月計畫(CancerMoonshot)」第一年的資金，該計畫總額高達11億美元，預計分五年進行，目標是在未來25年內，將癌症死亡率降低至少50%，並改善癌症患者及家人的體驗。 「癌症登月計畫」為拜登2016年擔任美國副總統、歐巴馬擔任總統時領導的計劃，該計畫當時編列18億美元，並與台灣、加拿大、中國、德國、瑞士、...
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郭沛恩 中研院 新冠肺炎 新冠疫情

新冠流感化！中研院生醫所所長郭沛恩上書防疫新方向 Omicron突變株不同以往 籲防疫重點保護免疫低下、高風險族群 

2022-05-05/記者 李林璦
台灣進入新冠肺炎確診人數激增期，防疫政策變化快速激起民眾緊張情緒。不過，中研院生物醫學科學研究所所長郭沛恩院士在昨(4)日，親自以英文上書給陳建仁前副總統，向中央流行疫情指揮中心提出建言，建議應將重點關注在免疫力低下與高風險族群的疫苗接種和治療，再鬆綁防疫和邊境管制政策。其文廣在專家群組轉讀，本刊也特別取得其同意編譯發布。「我提出這些建議的關鍵在於，國家的資源應該用於挽救生命，而不是收集大量感染數...
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真實世界數據 真實世界證據

專家：數據即是「新石油」籲台加緊腳步串聯電子病歷、真實世界數據

2022-04-29/記者 吳培安
今(29)日，台灣醫界聯盟基金會舉辦「真實世界數據：醫藥品之研發與查驗考量」座談會，邀請到台大醫院藥劑部副主任暨台灣大學藥學系副教授林芳如、羅氏(Roche)亞太區域法規政策劉瑞芬負責人，分享真實世界數據/真實世界證據(RWD/RWE)在醫藥品研發與查驗的觀點與展望。 國家衛生研究院副院長司徒惠康表示，國衛院目前正在運作的「國家級人體生物資料庫整合平台」已整合了超過32間醫療機構，此外也與羅氏、台...
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奈米材料 奈米粒子

美FDA發布「含奈米材料藥物」最終版指南 注意材料特性影響產品安全性、有效性

2022-04-27/記者 劉馨香
近(22)日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了「含有奈米材料的藥物(包括生物製劑)產品」最終版產業指南，解釋了開發該藥物的原則，和品質、非臨床和臨床研究有關的具體考慮因素，以及簡易申請途徑等。根據《聯邦公報》(FederalRegister)，FDA認為，用於評估潛在風險的合適框架應確保：一、對奈米材料足夠的特性分析，二、充分了解奈米材料的預期用途和應用，以及三、奈米材料特性與產品品質、安全性和...

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