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臺灣生技規模仍太小！業界籲擴大投資、落實國藥國用、加速法規健保改革
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民間Pre-BTC先登場！藥物韌性、健保給付、醫療資料為三大改革關鍵

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韓國MFDS啟動「藥品AI審查系統」建置計畫　三年投入223億韓元提升藥品審查效率

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資策會 紐西蘭 核實審查

紐西蘭《Medicines Amendment Act 2025》修法增設新藥核實審查機制

2026-04-09/資策會科法所
一、紐西蘭因應藥品短缺風險導入新藥核實審查機制紐西蘭由於人口少、地理位置遠、藥價談判高度重視成本效益，跨國藥廠對紐西蘭的上市排序常在全球後段。紐西蘭官方與產業評論都指出，即使藥品已在多個先進監管體系獲准，仍可能需額外漫長時間等待紐西蘭藥品及醫療器材安全局（NewZealandMedicinesandMedicalDevicesSafetyAuthority,Medsafe）審查與給付談判。另一方面...
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專利藥 學名藥 美國 關稅 政策

食藥署：美國對專利藥課徵100%關稅 台灣以學名藥為主、產業影響可控

2026-04-04/記者 吳培安
今(4)日，食藥署針對國於近(2)日簽署行政命令、針對進口專利藥品及其原料藥課徵100%關稅一事說明，我國輸美藥品以學名藥及其原料藥為主，受本次關稅波動影響有限，整體評估對我國藥品產業影響可控，政府將持續與業者密切合作共同因應。食藥署指出，美國於美東時間4月2日公布藥品232關稅行政命令，針對輸入美國之「專利藥品及其原料藥」課徵100%關稅，惟對與美國政府簽訂回流生產或最惠國藥價協議的企業，給予暫...
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資策會 美國 FDA 藥品開發 動物實驗

美國FDA於2026年3月18日發布《藥品開發中新替代方法 一般性考量原則》指引草案，推動藥品開發減少動物實驗

2026-04-01/資策會科法所
美國FDA於本年3月18日發布新產業指引指導草案，核心目標為藥品開發中所使用動物試驗的新替代方法（NewApproachMethodologies,NAMs）提供驗證框架，以提升NAMs對於人體毒性的預測能力，並逐步降低對動物試驗之依賴。本指引由FDA藥品評估與研究中心（CenterforDrugEvaluationandResearch,CDER）提出，其目的在於為藥物開發者提供一套關於NAMs...
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NAM 動物實驗 3R 新藥開發 臨床前 動物模型 類器官 器官晶片 AI

FDA新草案加速動物實驗替代方案導入藥物開發、NIH 1.5億美元跟進  

2026-03-19/記者 吳培安
美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)提出一份新的指引草案，旨在幫助企業減少實驗性藥物的動物實驗，並導入新的替代方法，例如電腦運算模擬，或是能夠模仿人類器官功能的裝置，如類器官、器官晶片等；另一方面，美國國家衛生院(NIH)也公布了動物實驗研究補充計畫(Complement-ARIE)的首筆撥款，總額達1.5億美元，透過資助以人類為基礎的模型研究，減少動物模型的使用。 此次公布的新指引草案，...
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腦機介面 博睿康 醫療科技 AI 癱瘓 脊髓損傷

中國首批植入式腦機介面產品！助癱瘓者重拾手部運動能力  

2026-03-17/記者 吳培安
日前(13日)，中國國家藥品監督管理局(NMPA)宣布批准上海博睿康醫療科技(NeuracleTechnology)植入式腦機介面產品NEO的第三類醫材證，幫助脊髓損傷患者恢復部分手部運動能力，成為全球首項獲批上市的腦機介面醫材，帶動中國腦機介面開發商的股價在消息發布當日飆升。 這項產品採用硬腦膜外微創植入技術與無線供能通訊技術，主要用於頸段脊髓損傷、導致四肢癱瘓的患者，透過氣動手套設備輔助，協助...
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生物製造 合成生物學 國家戰略 生物經濟 資策會科法所 資策會

補強經濟安全！日本國家級戰略推動生物製造、合成生物學公私投資  

2026-03-10/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所陳怡錦專案經理 責任編輯/吳培安 2月3日，日本政府呼應2025~2026年17個重點戰略領域、點名合成生物學/生物技術的政策方向，於日本成長策略委員會之下成立新的合成生物與生物技術工作小組，以強化生物製造與產業戰略布局，並表示計劃於今年4月草擬公私投資路線圖。以下資策會科技法律研究所帶您快速了解此次政策變動的重點觀察。 雖然日本的生物製劑產業具有穩定的市場與法規優勢，但...
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資策會 德國 數位健康應用程式 軟體 制度 DiGAV

德國2026年《數位健康應用程式管理規範》新修訂觀察：邁向以績效連動報銷的制度化發展

2026-03-03/資策會科法所
德國自2019年起透過《數位照護法》（Digitale-Versorgung-Gesetz,DVG）建立「數位健康應用程式」（DigitaleGesundheitsanwendungen,DiGA）給付體系之制度框架，並於2020年制定《數位健康應用程式管理規範》（DigitaleGesundheitsanwendungen-Verordnung,DiGAV），規定了DVG的實施方式以及DiGA的...
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再生醫療 iPSC 京都大學 iPS 山中伸彌

全球再生醫療里程碑！日本首批兩款iPSC療法 治療心衰竭、帕金森氏症  

2026-02-21/記者 吳培安
誘導性多潛能幹細胞(iPSC)首次迎來批准里程碑！日前(19日)，日本厚生勞動省(MHLW)宣布有條件批准兩款iPSC衍生療法，分別是大阪大學衍生再生醫療公司Cuorips的嚴重心衰竭療法ReHeart，以及住友製藥與京都大學、Racthera合作開發的帕金森氏症療法Amchepry，這也是iPSC從臨床開發正式邁向法規監管的重大進展。 ReHeart是以人類iPSC衍生的心肌細胞層片為基礎的再生...
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器官晶片 實驗動物 3R NIH

全臺首家！久浪智醫肺器官晶片入選美國NIH基金會全球試點  

2026-02-20/記者 吳培安
日前，久浪智醫(AnivanceAI)宣布，旗下「吸入性肺部器官晶片平台」入選美國國家衛生研究院基金會(FNIH)主導之新方法學(NAMs)全球試點計畫。久浪智醫說明，此次全球共有64件提案參與，最終僅4個主題獲選，久浪智醫取得吸入性毒性評估領域的席位，為臺灣首家入選FNIHNAMs試點的公司。 NAMs全球試點計畫由FNIH推動，目標在建立可銜接監管決策的新型人源測試方法，協助非動物替代技術進入...
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創業 創新創業 教授 制度 蘇益仁 專家觀點

如何落實台灣大學教授創業制度

2026-02-15/特邀作者
蘇益仁/南台科技大學講座教授、國衛院名譽研究員國科會主委吳誠文於今年一月在全國大專校院校長會議中指出，大學教授的研究不應僅止於論文發表與升等，而應進一步落實轉譯應用，對社會與產業產生實際貢獻。在國家每年投入上千億元於學術研究的情況下，研究成果卻往往難以有效轉化為具體的產業、醫療或公共價值。然而，這項提問亦可從制度層面深入討論，特別是研究如何順利走向轉譯。政府部門若能借鏡美國大學的教授創業制度，或可...
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CAR-T 細胞治療 自體免疫疾病 風濕

FDA CBER主任投書支持逐案合作、推動CAR-T自體免疫治療  

2026-02-04/記者 吳培安
嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)離治療自體免疫疾病越來越近？美國時間3日，美國食品藥物管理局(FDA)生物製劑評估研究中心(CBER)主任VinayPrasad等人在《內科學年刊》(AnnalsofInternalMedicine)發表對CAR-T用於自體免疫與類風濕疾病治療的觀點，並釋出與CAR-T開發商合作的訊號。 在該篇文章中，FDA監管團隊指出，雖然CAR-T有望在嚴重的自體免疫疾病中實現...
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WHO 世界衛生組織 和平理事會 川普

美正式退出WHO！ 未來不再靠國際組織、改走雙邊公衛合作

2026-01-23/記者 彭梓涵
去年1月，川普在就職典禮宣布簽署行政命令表示，美國將退出世界衛生組織(WHO)。昨(22)日，美國正式完成退出WHO，同日，目擊者指出，美國國旗已自位於日內瓦的WHO總部外移除。 此前，美國許多單位多次警告，退出WHO恐將損害美國乃至全球公共衛生，但美政府仍表示，此一決定反映其對WHO在新冠疫情應對表現上的不滿，認為世衛組織未能有效履行其職責。 根據美國衛生與公眾服務部(HHS)及國務院發布的聯合...

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