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精準治療市場將動盪?! 美FDA擬訂新制鬆綁癌症標靶藥伴隨式診斷  
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拜登再提92.5億美元新冠資金要求 助次世代疫苗、療法、檢測開發 

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抗生素危機不能再等！逾150產業單位籲美國年底通過《巴斯德法案》  

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拜登 美國 生物製造

強化美國生物製造！拜登再簽命令與中抗衡

2022-09-13/記者 劉馨香
美國時間12日，美國總統拜登(JoeBiden)簽署了一項行政命令，將啟動「國家生物技術和生物製造倡議」(NationalBiotechnologyandBiomanufacturingInitiative)，強化美國本土的生物製造，以減少在新藥、化學品和其他產品上對中國的依賴。 儘管美國在全球生技產業處於領先地位，但一些高科技製造已經轉移到國外。美國國家安全和情報官員，特別擔心美國過於依賴中國的...
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FDA ISTAND 新藥開發 蛋白質體

FDA「ISTAND領航計畫」接受首個申請案 支持藥物開發新工具  

2022-09-12/記者 吳培安
美國食品藥物管理局(FDA)表示，其自2020年11月30日宣布上路、旨在鼓勵新藥開發技術的「新藥創新科學技術方法領航計畫」(ISTANDPilotProgram)，在近(7)日正式接受第一個申請案。 該申請案是由IntegralMolecular公司提出，是一種將膜式蛋白質體分析陣列(membraneproteomearray)，應用於生物療法(biotherapeutics)的專一性篩選，進而...
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食藥署 GMP/PICs 品質管控

食藥署歡慶GMP 40週年、PIC/S入會10週年  

2022-09-12/記者 吳培安
今(12)日，衛福部食藥署(TFDA)舉辦論壇，歡慶臺灣藥品實施GMP40週年暨PIC/S入會10週年，不僅副總統賴清德親臨現場頒獎、表揚推動GMP有功人士，衛福部部長薛瑞元也到場致詞，PIC/S組織主席PaulGustafson更透過視訊，表達食藥署對守護國際社會用藥品質的肯定。 食藥署表示，我國自1982年推動藥品實施優良製造規範(GMP)，歷經cGMP，再提升到國際PIC/SGMP，國產製藥...
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何美鄉 疫苗 疫苗協會 高端 昱厚 醣基 聯亞

何美鄉：速成立幼兒新冠疫苗緊急開發專案辦公室 ！

2022-09-08/記者 王柏豪
今（8）日，財團法人台灣疫苗產業協會齊聚國內疫苗業者舉辦「幼兒新冠苗論壇」，針對國內幼兒疫苗需求、生產、開發相關問題進行討論，最後並凝聚產業共識提出建議，盼衛福部能成立幼兒新冠疫苗緊急開發專案辦公室，整合CDC、TFDA、國衛院及產業界，透過公、私協作及公開透明的機制執行臨床試驗，爭取在一年內完成針對幼兒疫苗的開發。指揮中心指揮官王必勝特別出席全程傾聽，也表示將對協會的建議儘速擬出因應。 BA.5...
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2022BTC BTC

楊志清：生醫條例修法 推動BIO+ICT帶動臺灣生醫智慧轉型、接軌國際

2022-09-06/記者 吳培安
昨(5)日，2022行政院生技產業策略諮議委員會會議(BTC)的議題三「多元觀點洞悉精準健康新契機」中，邀請到經濟部工業局楊志清副局長，介紹去(2021)年底三讀通過的「生技醫藥產業發展條例」(以下簡稱「生醫條例」)亮點，並說明新版條例引導高階特色CDMO及智慧醫療產業發展的未來展望。 楊志清首先回顧，自2007年7月「生技新藥產業發展條例」上路、2021年底落日，臺灣生技產業營業額從新臺幣19...
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2022BTC BTC

邁向生醫韌性新願景 專家倡議遠距醫療、資安、大數據健全發展

2022-09-05/記者 吳培安
今(5)日，2022行政院生技產業策略諮議委員會會議(BTC)首日議程中，議題一「生醫韌性家園願景與布局」綜合討論，由吳政忠政委主持，邀請到引言與報告講者，以及衛福部石崇良次長、經濟部林全能次長、教育部劉孟奇次長、國科會林敏聰副主委、農委會黃金城副主委部會代表同台，與BTC委員、現場來賓進行對談，剖析臺灣在BIO+ICT、法規環境及營造產業生態系的挑戰。 衛福部石崇良：9月預吿通訊診察治療辦法修訂...
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2022BTC BTC

劉祖惠：精準健康三大主軸：新興科技、數據寶藏、全齡健康

2022-09-05/記者 李林璦
今(5)日，2022行政院生技產業策略諮議委員會會議(BTC)中，第一個議題為「生醫韌性家園願景與布局」，國科會科技辦公室劉祖惠組主任，分享「生醫產業推動成果與方向」，未來精準健康發展的三大主軸包含：新興科技、數據寶藏、全齡健康，這些都要靠完善生態系作為沃土，才能滋養這三大主軸成長。劉祖惠分享，此次的主題「生醫愛智慧，健康零距離」希望打破生醫跟智慧的藩籬、打破醫院跟非醫院的界線，健康的場域不應只限...
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2022BTC BTC

2022 BTC熱烈開幕！吳政忠：「生醫要有智慧，健康沒有距離」

2022-09-05/記者 吳培安
今(5)日，2022行政院生技產業策略諮議委員會會議(BTC)熱烈開幕，今年大會以「生醫愛智慧健康零距離」為題，聚焦生醫韌性、BioData、BIO+ICT(資通訊)三大主題。行政院副院長沈榮津在演講中強調，生醫產業是臺灣非常重要的戰略產業，BTC每年邀請產、官、學、研、醫參與討論，所凝聚出的共識，是政府跨部會推動生技醫療產業的政策依循。 今年會議盛況空前，衛生福利部薛瑞元部長、中央研究院廖俊智院...
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白宮 學術期刊

打破學術期刊付費高牆！美政府要求2025年前公開政府資助研究成果

2022-09-02/記者 李林璦
美國時間25日，美國白宮科技政策辦公室(OfficeofScienceandTechnologyPolicy,OSTP)宣布，所有獲得納稅人支持進行的研究結果、出版物，不得申請12個月全文延遲(Embargo)公開，且應免費公開給大眾閱覽，所有機構必須在2025年12月31日前完成。此制策將禁止獲得納稅人資助的研究申請12個月全文延遲公開，避免科學出版商將納稅人所資助的研究成果鎖在訂閱制的付費資料...
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拜登 醫療 平價 助聽器 通膨

拜登政府力促平價醫療 10月中非處方助聽器上路

2022-08-17/記者 李林璦
美國時間16日，美國食品藥物管理局(FDA)發布新法規，建立一種新的非處方(OTC)助聽器類別，可讓18歲以上、輕度至中度聽力障礙消費者不需要進行檢查、開立處方或透過聽力治療師驗配，就可直接在一般商店或線上購買助聽器。預計消費者最好可在10月中在零售店和藥局購買到非處方助聽器。 助聽器和聽力檢查通常不包含在基礎醫療保險範圍中，價格通常在每支耳朵1000至6000美元之間，這樣的價格讓許多聽力障礙者...
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CDC 新冠肺炎 社交距離 隔離

邁向疫後新常態！美CDC新冠肺炎指南取消社交距離、放寬隔離限制  

2022-08-15/記者 吳培安
近(11)日，美國疾病管制預防中心(CDC)釋出了新版國家防疫指南，旨在將新冠肺炎(COVID-19)對個人、社區和醫療照護系統的影響降到最低，並建議美國應該走出限制性措施，包括隔離、社交距離等，並將重點放在避免新冠肺炎重症上，透過各種可運用的工具，保護一般民眾和高風險族群。 CDC表示，新版指南代表了從2年多疫情爆發以來的重大防疫轉變，整個美國在疫苗接種或是遭到感染之下，幾乎都獲得了免疫力，因此...
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歐盟 細胞治療 微生物體

20年來大改版！歐盟擬制定血液、組織、細胞品質安全新規章  

2022-07-26/記者 吳培安
近(14)日，歐洲委員會(EC)提出了一項改善血液、組織及細胞安全性及品質的歐盟規章(Regulation)草案，目的在於強化對人類來源成分(substancesofhumanorigin,SoHO)捐贈者和接受者的保障，同時促進此類療法的供應和創新，影響範圍包含了：血液、組織、細胞、母乳、微生物體(microbiota)、輔助生殖(medicalassistedreproduction)，但不包...

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