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  2. 政策法規
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基因療法有望加速批准!CBER主任Peter Marks:鼓勵生物標誌作為替代指標  

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癌防法闖關!13病友團體聯名呼籲設癌症新藥基金  

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諮商心理師劉曦分享自身藥害後如何身心重建 世基生醫籲政策支持

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再生醫療雙法 細胞治療 再生醫學 組織工程 基因療法

行政院通過「再生醫療雙法」 陳建仁:函請立法院審議、早日完成立法  

2023-02-16/記者 吳培安
今(16)日,行政院宣布通過再生醫療產學界引頸企盼的「再生醫療雙法」草案,雖然後續仍需端看立法院後續審議進度,但依然掀起再生醫療產學界的高度關注。行政院長陳建仁表示,兩項草案函請立法院審議後,請衛福部與立法院朝野各黨團溝通協調,早日完成立法程序。 衛福部次長王必勝、醫事司劉越萍司長、食藥署(TFDA)吳秀梅署長,也出席了今日上午舉辦的行政院會後記者會,針對雙法內容加以說明。 針對媒體提問立法進度,...
政策法規
罕見疾病 FDA CBER OTP OTAP 臨床試驗 曲速行動 OperationWarpSpeed

罕病患者福音!美FDA旗下CBER:罕病版「曲速行動計畫」將上路  

2023-02-14/記者 吳培安
美國政府在新冠肺炎(COVID-19)疫情期間,透過「曲速行動計畫」(OperationWarpSpeed)加速業者開發相關診斷與療法。美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks,也在昨(13)日在華盛頓舉辦的生物製藥會議(BiopharmaCongress)中表示,將把在疫情中學到的經驗,沿用到罕見疾病療法上。 Marks表示,這項計畫的目標非常明確...
政策法規
健保署 石崇良 李伯璋

健保署長今交接 前衛福部次長石崇良走馬上任

2023-02-06/記者 巫芝岳
今(6)日上午,衛生福利部中央健康保險署舉行署長交接布達典禮,由前署長李伯璋,交棒給原衛福部常務次長石崇良接任,並由衛福部部長薛瑞元親臨主持交接布達儀式。健保署表示,任期長達6年8個月的李伯璋,自105年5月上任以來,致力推動全面解卡、分級醫療、健保雲端系統以及擴充「全民快易通|健康存摺」APP功能等多項政策。新任署長石崇良,具有臨床醫師背景,曾任臺大醫院急診醫學部醫師以及衛生福利部綜合規劃司、醫...
政策法規
白宮 拜登 癌症登月 CancerMoonshot 醫療科技 medtech 癌症篩檢 癌症治療

白宮「癌症登月計畫2.0」加速導入醫療科技公私合作 助癌症照護  

2023-02-03/記者 吳培安
自美國總統拜登(JoeBiden)再啟「癌症登月計畫」(CancerMoonshotprogram)迄今即將屆滿一年,美國時間2日,白宮更宣布為了達到在2047年前將癌症死亡率減半的目標,將採取多項新的行動來改革癌症篩檢及照護,並加強導入與醫療科技(medtech)、人工智慧(AI)等技術單位的合作。 這些獲得官方合作的業者和基金會,致力於使用AI等醫療科技,擴大美國人口的癌症篩檢觸及範圍,以更早...
政策法規
FDA

美FDA暌違三年啟動實體會議 2月13日起分階段開跑

2023-02-01/記者 劉馨香
自COVID-19疫情以來,美國食品藥物管理局(FDA)已關閉其位於馬里蘭州WhiteOak地區的辦公室將近三年,沒有人可以親自會面FDA工作人員。隨著結束疫情的趨勢,近日(1月30日),美國食品藥物管理局(FDA)終於宣布,2月13日起,藥物評估暨研究中心(CDER)和生物製劑評估暨研究中心(CBER)將以混合會議的方式,逐步重啟實體面對面的產業會議。(編按:FDA在2022年11月將「包含影像...
政策法規
COVID-19 緊急狀態

美疫情政策翻新頁!拜登:5月11日結束緊急狀態

2023-01-31/記者 劉馨香
美國時間30日,美國總統拜登(JoeBiden)通知國會,他將在5月11日結束因應COVID-19疫情的國家緊急狀態和公共衛生緊急狀態。結束兩項緊急狀態代表將正式重整聯邦應對新冠病毒的措施,將其視為地方性公衛威脅,由各機關的正常權限進行管理。美國衛生及公共服務部自2020年1月27日宣布公共衛生緊急狀態,前總統川普接續在3月13日宣布全國進入國家緊急狀態,兩項緊急狀態已多次延長至今,並將在幾個月內...
政策法規
ArabHealth 杜拜 健康行業 阿聯酋 長壽 可持續發展

「阿拉伯健康 2023」 阿聯酋最大健康博覽會30日揭幕

2023-01-27/記者 王柏豪
「阿拉伯健康(ArabHealth)2023」博覽會下週一(30日)至2月2日,將於杜拜世界貿易中心展開,預計吸引來自70個國家、3,000多家公司齊聚。根據展會主辦商InformaMarkets一項參展商調查,去年(2022)在ArabHealth2022上達成的醫療保健相關交易就高達28億迪拉姆(AED)幣,約230.74億台幣,讓全球健康行業聞之今年更趨之若鶩。 ArabHealth對阿拉伯...
政策法規
FDA 動物實驗 新藥開發

《Science》美國新法不要求藥物動物實驗 專家:改變仍需時間!

2023-01-14/記者 劉馨香
在2022年末,美國總統拜登簽署了FDA現代化法案2.0(FDAModernizationAct2.0),不再要求所有候選藥物在進入臨床試驗之前進行動物實驗。《Science》專文報導指出,此項新法受到動物福利團體的歡迎,但一些支持動物研究團體表示,改變不會太快發生。亦有專家認為,此項新法律的意義在於,開闢了替代方案是否足夠的討論空間。 1938年通過的《聯邦食品、藥品和化妝品法案》,要求以動物實...
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FDA 年度回顧

2022 FDA新藥批准回顧:總數驟減、生物製劑佔比創歷史新高(全文連結)

2023-01-04/記者 巫芝岳
近(3)日,據期刊《NatureReviewsDrugDiscovery》報導,美國食品藥物管理局(FDA)去年全年共批准37種新藥,相較於2021年的50種大幅減少,也低於2017年至今每年平均批准49種藥物的數量。不過回顧去年,不但在基因療法、細胞療法、疫苗等生物製劑批准上,數量明顯增加,在糖尿病、癌症等領域,也出現多款前所未見的創新機轉藥物。FDA旗下生物製劑評估及研究中心(CBER),在2...
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拜登 NIH CDC FDA

拜登簽署逾600億美元公衛/研究資金挹注NIH、CDC、FDA  

2022-12-28/記者 吳培安
昨(27)日,外媒報導美國總統喬‧拜登(JoeBiden)簽署了國會近日通過的1.7兆美元綜合支出法案,其中包含了共計高達602億美元的公共衛生、生醫研究經費,食品藥物管理局(FDA)、國家衛生研究院(NIH)和疾病控制及預防中心(CDC)等重要機構都受惠,經費皆超過去年同期。 FDA獲得35億美元的可自由支配資金(discretionaryfunding),比去年同期增加了2.26億美元,使得資...
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心臟 心血管疾病 臨床試驗 真實世界數據 EHR

四大心臟學會聯合聲明:善用數位科技、改革隨機臨床試驗的時刻來了!

2022-12-21/記者 吳培安
近(16)日,全球四大心臟學會發表共同聲明,指出隨著科技的進展,多年來被視為黃金標準的隨機化臨床試驗(randomizedclinicaltrial)是時候做出改造,呼籲重塑出一套適用於21世紀的新作法。參與共同聲明的四大機構,包括:歐洲心臟學會(ESC)、美國心臟學會(AHA)、全球心臟聯盟(WHF)、美國心臟病學院(ACC)。 這份聲明也發表在多個心臟學權威期刊,包括《Circulation》...
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基因體定序 遺傳疾病 癌症診斷 次世代定序

英政府逾2億美元推10萬嬰兒基因體定序、次世代定序加速癌症診斷  

2022-12-13/記者 吳培安
今(13)日,英國國民保健署(NHS)上級機關——衛生及關懷大臣(HealthandSocialCareSecretary)SteveBarclay宣布,政府將斥資超過1.75億英鎊(約2.15億美元),將英國在基因體領域的優勢落實到醫療保健系統中。 透過這些資金,預期達成的目標包括:啟動10萬名新生兒的基因體定序計畫,利用次世代基因體定序技術、幫助改善癌症診斷的準確性和速...
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