政策法規

拜登推長照福利！規劃4千億美元嘉惠Medicaid、促進照護員權益
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6大版本爭議有解?! 石崇良再生醫療專法草案內容搶先看

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英制定國家級《臨床研究藍圖》 以數據、數位化為核心

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數位醫療 醫療資訊

數位醫療里程碑！美HHS擬放寬個人健康醫療資訊規範

2020-12-13/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間10日，美國衛生及公共服務部(HHS)民權辦公室(OfficeforCivilRights)，提議對《健康保險可攜與責任法》(HIPAA)中的隱私規則(Privacyrule)進行實質性修改，目標讓更多的患者和家庭可以獲得健康數據，減輕監管負擔、改善醫療照護之間的溝通，並增加患者參與。 此次修改法規將透過增加對電子健康紀錄(ElectronicHealthRecord,EHR)...
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台杉x北醫 人才培育

張溢修：生技公司可善用股權工具 提昇競爭力

2020-11-29/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵 由台杉投資與臺北醫學大學共同舉辦的高端醫材人才培育課程，昨(28)日，完成為期7周12堂關鍵專題以及2堂工作坊課程，並舉行結業式。上午課程則邀請協合國際法律事務所合夥人張溢修，分享生技公司在與投資者交涉時，雙方如何擬定投資條款、看懂法律意涵。 從10月起舉辦一連七週、共14堂課的「台杉x北醫高端醫材人才培育課程」，分別從選題、發想、開發、募資、簡報、談判、醫療保險、法規、專利、市場佈...
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疫情衝擊全球製藥產業鏈  TFDA倡議制訂國產學名藥重要政策

2020-11-20/記者 李林璦
報導/李林璦 今(20)日，衛福部食品藥物管理署(TFDA)宣布「2020年學名藥認知及國產製藥發展現況調查」報告，結果顯示，有92.7%民眾對於國產製藥能確保藥品供應無虞有信心，並有74%受訪者表示支持健保署鼓勵使用國產學名藥，進而節省健保支出，讓醫療資源能更有效利用。 食藥署署長吳秀梅進一步認為，應將使用國產學名藥訂為國家重要政策並訂定相關配套措施，制定使用國產學名藥短、中、長期目標。 依據經...
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醫療健保 台杉x北醫 人才培育

陳亮宇：醫療創新者進入美國市場 先搞懂保險支付制度

2020-11-15/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵昨(14)日，台杉投資與臺北醫學大學共同舉辦的高端醫材人才培育課程，上午場課程，邀請前IBMWatsonHealth全球資深經理陳亮宇，分享美國醫療保健發展對創新技術的影響。 他表示，美國醫療保險給付制度複雜，醫療創新產品或方案進入美國市場，要先了解誰才是真正的付費者。 陳亮宇曾任IBMWatsonHealth全球資深經理，在任職IBM之前，在美國麻省總醫院(Massachusetts...
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精準健康 健保資料

臺灣布局精準健康還差一步？ 專家籲：善用健保資料庫、去標籤化生理數據最重要

2020-11-13/記者 吳培安
報導/吳培安昨(12)日，台灣醫界聯盟基金會與生醫生態發展辦公室(BEST)舉辦「布局臺灣精準健康大未來」專家會議，邀請到生策會副會長楊泮池院士、中研院生物醫學科學研究所所長郭沛恩院士、工研院生醫所林啟萬所長、經濟部生醫推動小組吳忠勳主任演講，分享如何以精準健康數據翻轉產業創新。 行政院郭耀煌科技政委於致詞中表示，為推動我國精準醫療發展，必須以「數據」、「創新實證」與「跨領域合作」為三大發展重點，...
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新冠肺炎

拜登：組新冠疫情顧問委員會 延攬「反川」吹哨人Rick Bright

2020-11-10/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間9日，美國總統當選人拜登(JoeBiden)宣布，成立新冠肺炎(COVID-19)疫情顧問委員會，值得注意的是，委員會成員包含被川普開除的「吹哨人」─前任生物醫學先進研究與開發局(BARDA)局長RickBright。拜登表示，他將向科學專家請益，讓疫情顧問委員會幫助美政府面對疫情，並確保疫苗安全、有效、公平、免費的分發。 該委員會將由多位公共衛生專家聯合擔任主席，其中包含：美...
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基因療法 FDA

FDA接連拒批5家基因治療藥證！專家：技術進展和急迫性拉高審查門檻

2020-11-09/記者 吳培安
編譯/吳培安縱使基因治療產業崛起、眾多類型的產品線(pipelines)如火如荼開發中，但距離Zolgensma於2019年5月獲得FDA核准至今一年半，許多開發基因治療的公司都遭到FDA打回票，包括：BioMarinPharmaceutical、SareptaTherapeutics、VoyagerTherapeutics、IovanceBiotherapeutics和Bluebirdbio，都...
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衛福部 健保 人工智慧 健康資料

健康資料「去識別化」還不夠？ 專家：AI要發展 臺灣仍有待法規跟進 

2020-10-28/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳昨(27)日，在由健保署主辦的「健保25週年·健保資料人工智慧研討會」中，經十多支在「健保資料AI應用服務試辦計畫」下，實際應用健保資料開發的團隊簡報成果後，也邀請多位專家共同探討包括：個資保護、如何提升臺灣相關競爭力等議題。健保署長李伯璋(攝影/巫芝岳)健保署長李伯璋表示，針對許多團隊反應出「許多資料上傳規格不同、異質性太大」的問題，健保署也逐步在改善中，希望能提供更好...
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FDA 新冠疫苗

新冠疫苗獲批還沒了!? FDA專家：「五大挑戰」待克服

2020-10-26/記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間24日，美國政府邀集各界專家召開FDA諮詢委員會會議，商討有關美國的新冠肺炎(COVID-19)的重大挑戰，包括：緊急使用授權(EUA)的要求標準、疫苗開發採用的臨床試驗終點是否適當、疫苗所需的低溫冷鏈運送、如何確保接種者回診接種第二劑、民眾對美國政府信任度不足等。 委員專家也在會中提出質疑，例如：FDA是否已經為正在審核的實驗性疫苗，設定了適當的標準(bar)？以及未來幾個...
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新冠肺炎

美新冠疫苗人力、運輸、宣導各州缺錢  要求國會援助84億美元

2020-10-20/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間16日，美國各州的公共衛生官員敦促國會應提供84億美元的資金，用於分發新冠疫苗，資金將用於培訓與招募各州衛生部門人力、疫苗的運輸與倉儲、宣導並釐清與疫苗相關的錯誤資訊以及建立更多疫苗接種地點。 在國家和地方衛生官員協會(AssociationofStateandTerritorialHealthOfficials,ASTHO)和免疫管理協會(AssociationofImmu...
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藥物危害

孕婦當心! 美FDA：4種非類固醇消炎藥具胎兒腎臟風險 需加註於仿單

2020-10-16/記者 吳培安
FDA於美國時間15日宣布，經文獻與案例回顧後，已要求含有四種成分之非類固醇消炎藥(NSAID)廠商執行仿單變更，加註其對懷孕20-30週婦女羊水過少、影響胎兒腎臟功能的風險。此仿單變更的要求，預計將影響到許多行之有年、普遍販售的止痛藥及退燒藥。四種NSAID藥物成分，包括：布洛芬(ibuprofen)、萘普生(naproxen)、雙氯芬酸(diclofenac)、塞來昔布(celecoxib)。...
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BTC BTC2020 健康餘命 平均餘命 林德生 經濟部技術處 新藥條例

林德生：新藥條例增修五大內容 生技產業轉型精準健康先行

2020-09-02/記者 彭梓涵
經濟部技術代理處長林德生以「臺灣發展精準健康產業之優勢及國際合作推動」為題分享，他表示高齡化趨勢下，健康餘命的提升已是各國重要政策，隨著醫療發展，平均餘命(2020/80.4歲)與健康餘命都（2020/71.8歲）明顯增加，但兩者間落差也逐年加大。近年，精準產業蓄勢待發，該趨勢正是以提升健康餘命、推動跨域合作、整合多元數據為主。他表示，這些趨勢會架構在數據來源與整合上。根據國際資料公司統計，過去短...

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