FDA里程碑法案！擬新增「非處方籤助聽器」規範商店、網路即可購買

FDA局長將定案？傳拜登將提名Verily臨床法規策略長Robert Califf

嬌生爽身粉4萬起訴35億美元損失子公司申請破產

新冠疫苗疫苗混打新冠肺炎

研究初顯疫苗混打更強保護力英國擬今秋展開第三劑混打

2021-06-07/記者吳培安

新冠疫苗混打，能否帶來更高的抵抗力，甚至是對抗變種病毒？今年2月初，英國宣布啟動阿斯特捷利康(AZ)疫苗，以及輝瑞(Pfizer)新冠疫苗的交錯混打臨床試驗，期待讓疫苗施打計畫有機會不受限於單一廠牌、更有彈性；昨(6)日，據英國《衛報》(TheGuardian)報導指出，英國政府正打算根據這項臨床試驗的結果，評估在今年秋天啟動追加第三劑施打的可能性。目前英國藥物與醫療產品管理局(MHRA)，已經...

G7 新冠疫苗新冠肺炎

G7制定未來新興傳染病應對計畫 100天備齊疫苗

2021-06-07/記者李林璦

美國時間4日、5日，七大工業國組織(G7)的衛生部長在G7領袖高峰會前齊聚英國討論，並制定了一項計畫，「未來若有新興傳染病出現，將在100天內準備好疫苗」。在會後，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)、輝瑞(Pfizer)和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)都支持這項計畫。此外，英國首相BorisJohnson在5日對G7的元首們喊話，要求各國元首在即將到來的G7領袖高...

新冠肺炎新冠疫苗 G7 WHO

G7峰會聚焦新冠疫苗公平分配熱議國際數據共享系統

2021-06-04/記者李林璦

美國時間3日，七大工業國(G7)各國的衛生部長趕在下周G7領袖高峰會之前，先行齊聚於英國，開會討論有關新冠疫苗公平分配、疫苗技術專利豁免等議題。此外，G7領袖高峰會也將討論，如何在未來大規模傳染病發生時，建立各國之間的數據共享系統。流行病防範創新聯盟(CoalitionforEpidemicPreparednessInnovations,CEPI)執行長RichardHatchett表示，這是一次...

備戰下一波防疫科技！美BARDA攜手GHIC創投 10年砸5億美元

2021-06-03/記者劉馨香

近(1)日，美國聯邦政府衛生及公共服務部(HHS)旗下的生物醫學高級研究與發展局(BARDA)，計畫在5年內提供非營利組織全球健康投資公司(GlobalHealthInvestmentCorporation,GHIC)至少5000萬美元，10年內可能高達5億美元的資金，以促進公衛技術與相關產品的開發及商業化，為下一次疫情大流行做好準備。聯邦政府將透過BARDA風險投資部門、GHIC籌募的全球健康安...

新源生技多方複審生技法律

新源生技首創台灣IPR成功立案善用「多方複審」機制攻得國際專利之爭契機

2021-06-03/記者王柏豪

文/高士偉（明富國際法律事務所）面對全球日益競爭的環境，企業之間的專利攻防，往往就成為產品開發最終成功與否的關鍵。以往，臺灣公司面對國際企業的專利圍堵戰，通常只能被動地接受專利權人提起的冗長訴訟程序及敗訴後天價的賠償，或消極地選擇放棄此產品開發。反之，若能適時提出「多方複審」（InterPartesReview，IPR），臺灣公司將有機會藉由挑戰其專利有效性而獲得談判籌碼，甚至奪回市場的主導...

AI 人工智慧醫材 FDA

透明度不足 AI軟體醫材法規將趨嚴 FDA年底完成臨床決策軟體監管指南

2021-06-02/記者李林璦

美國時間31日，由於《NatureMedicine》期刊評論，美國食品藥物管理局(FDA)批准的130種醫療人工智慧(AI)設備，有126種設備僅進行回顧性研究，難以知道這些產品在臨床環境中真實的使用情況，FDA仍面臨許多問題挑戰。對此，FDA表示，預計於今年底完成臨床決策軟體指南草案，擴大對這類軟體的監管。杜克大學健康政策中心(DukeUniversityMargolisCenterforHea...

拜登加碼FDA總預算 65億美元擴增監管權限、公衛基礎建設

2021-06-01/記者吳培安

美國時間5月28日，美國總統拜登公布了多達6兆美元的2022財政年預算，與食品、醫療產品法規監管息息相關的FDA，將從中獲得65億美元的資助。除了強化食品及醫療產品的安全性監管，FDA也將投入資料現代化及關鍵公衛基礎建設，並進一步擴增在緊急公衛危機下醫療產品的監管權限，以確保FDA擁有執行捍衛/促進公共健康工作所需的資源。拜登政府公布的2022財政年度，涵蓋自2021年10月1日，至2022年9...

遠距醫療徐克宇疫情下的產業火線

徐克宇：欠缺長期政策臺灣遠距醫療不足應變

2021-05-30/記者劉馨香

截至28日，全臺已有394家醫院和10,044家診所，成為衛生局指定之視訊診療醫療機構。為了減少非必要的接觸，民眾盡可能待在家中，遠距醫療看似風起雲湧。不過，本刊專訪成立臺灣第一個遠距醫療平台「醫生馬上看APP」的健康聯網資訊服務公司執行長徐克宇，他卻直指，政府平時未鼓勵遠距醫療發展，導致醫院準備不足的窘況。遠距醫療倉促上路市面軟體隱私保護、資料調閱有爭議徐克宇分享其公司自去年底與振興醫院合作...

新冠肺炎新冠疫苗

這才是超前部署！加拿大疫苗採購策略全民2022可打好幾輪

2021-05-28/記者王柏豪

台灣買不到COVID-19疫苗，來看看加拿大政府疫苗採購策略如何超前部署！加拿大”動員政府”各部會，從衛生部、科學創新與經濟發展部、到採購局（PSPC）、公共衛生局（PHAC）等各環節部門，從評估有哪些潛在的疫苗、到如何採購談判、甚至後端需要哪些補給供應鏈，各個部門環節朝著共同目標協作執行，就是要使命必達--「為人民購足疫苗」。 PHAC根據全國COVID-19疫苗需求課...

歐盟細胞療法基因療法

歐洲三大聯盟：基改法規恐礙細胞/基因療法臨床發展籲比照防疫科技鬆綁

2021-05-27/記者吳培安

近(24)日，歐洲再生醫學聯盟(ARM)、歐洲聯邦製藥工業協會聯盟(EFPIA)、歐洲生物工業協會(EuropaBio)等三個大型生技組織，共同於學術期刊《HumanGeneTherapy》線上版提出倡議，認為現在歐盟的基因改造生物(GMO)法規過於複雜、各會員國差異大，恐將影響細胞療法、基因療法等先進治療醫療產品(ATMP)臨床試驗在歐洲執行的意願，進而拖延歐洲患者獲得根治性療法(transfo...

拜登新冠病毒新冠肺炎

拜登：啟動新冠肺炎進階調查 90天內釐清病毒起源

2021-05-27/記者李林璦

美國時間26日，美國總統拜登(JoeBiden)發出聲明，呼籲應對新冠肺炎(COVID-19)起源的中國武漢實驗室進行更全面、更透明的調查，並要求在90天內上呈報告，希望與國際上志同道合的夥伴合作，敦促中國參與透明、有科學根據的國際調查。聲明指出，早在2020年初，拜登就呼籲美國疾病控制和預防中心(CDC)進入中國了解新冠病毒的起源，以便可以找到更有效的對抗病毒策略，但調查員卻一直受阻並未完成調...

與美競爭科技大國！中國國務院大刀改革院士選拔制度

2021-05-21/記者李林璦

日前(18)，中國中共中央政治局委員、國務院副總理劉鶴在廣州針對「院士制度改革」召開座談會，針對以往腐敗、靠人脈、選拔不透明的院士榮譽制度進行進一步改革，以便與美國的科技技術進行競爭。劉鶴指出，中國經濟社會發展進入新階段，對科技創新提出重大需求，迫切需要解決方案。雖然院士改革是近十年被提出，也已經有許多進展，但還是需要對院士評選機制、學科佈局、學術作風等提出一些意見和建議。劉鶴表示，院士評選必...

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