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藥品先進製造的里程碑，FDA發出第一個「先進製造技術認定」
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川普簽行政命令大砍藥價 GLP-1減肥藥列首波目標

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川普將砍美國藥價三到八成！恐衝擊藥廠、降低新藥研發意願？  

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美國 川普 WHO

川普行政命令：美國將退出世界衛生組織！

2025-01-21/記者 李林璦
美國時間20日，川普(DonaldTrump)在就職典禮上投下一顆震撼彈，他簽署行政命令宣布，「美國將退出世界衛生組織(WHO)！」，他認為，WHO對於新冠肺炎(COVID-19)疫情以及其他國際公衛危機處理不當。這項宣布代表美國將在12個月後正式退出WHO，並停止財務捐助，這可能會大幅衝擊WHO的預算，美國是WHO最大的資金來源，2023年貢獻金額佔WHO總預算達18%。而WHO本財年的預算為6...
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細胞治療 再生醫療 衛生福利部 資訊安全

衛福部預告細胞治療新草案！把關再生醫療製劑供應來源、流向資料  

2025-01-20/記者 吳培安
日前(15日)，衛福部預告「再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法」草案，涉及對象包括：再生醫療製劑藥品許可證或有附款許可之所有人、製劑販賣業者、醫療機構及各級主管機構，並開放60日陳述意見、修正建議或洽詢。 衛福部表示，此項辦法草案依據「再生醫療製劑條例」第十八條第二項制定，全文共八條，訂定要點包含：法源依據、製劑應保存的來源及流向資料範圍、保存期限。 以及，主管機構對再生醫療製劑之供應來源及流...
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資誠 PwC 川普 美國總統 醫療保健 數位科技

川普上任總統！美國生醫產業生態系將如何重塑？

2025-01-20/記者 吳培安
川普(DonaldTrump)即將二度入主白宮，於美東時間1月20日正式展開第二任期！這次川普來勢洶洶，少了總統連任的壓力，在共和黨掌握參議院及眾議院多數的情況下，預期川普在推動政策及改革上，將獲得更多籌碼和支持力度。 美國作為單一最大醫療需求市場，3.3億人口對於生醫產品的需求，牽動著全球生醫供應鏈。美國醫療消費者的意見，對比川普新政府未來施政重點，將如何重塑往後美國生醫產業生態系？ 資誠生技...
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遠距醫療 DEA HHS

遠距醫療突破！ DEA、HHS發布新法規可開立管制藥物處方

2025-01-17/記者 李林璦
美國時間15日，美國緝毒局(DEA)與美國國家衛生與公共服務部(HHS)公布一系列醞釀了16年的公告──透過遠距醫療處方提供受管制物質的規則，包含可透過遠距醫療形式提供鴉片類藥物成癮療法，該規則將在2月中生效，也代表未來鴉片類藥物成癮患者都不一定需要親自面對面就診。 DEA與HHS旗下美國藥物濫用暨心理健康服務署(SubstanceAbuseandMentalHealthServicesAdmin...
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生物安全法 中國 授權

不懼《生物安全法》！大藥廠紛攜手中國 2024授權案總金額達38.85億美元

2025-01-13/記者 李林璦
雖然美國通過《生物安全法》(BIOSECUREAct)草案，限制美國公司與中國為主的生技公司往來，但是，近期由於中國也同步調整生技政策，讓葛蘭素史克(GSK)、羅氏(Roche)、BioNTech等國際製藥公司仍紛紛湧入與中國生技公司合作，2024年中國對外授權案達10件，總金額達38.85億美元，交易重點聚焦抗體複合體(ADC)藥物與腫瘤相關藥物。中國將成為國際藥廠尋找下一代「MeToo/MeB...
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胞外體 外泌體 醫學美容 法規

台灣胞外體醫療發展協會亮相 林治華解析國際、臺灣外泌體醫藥法規

2024-12-12/記者 吳培安
今(12)日，台灣胞外體醫療發展協會(TEMPA)首次舉辦研討會，理事長曾育弘表示，外泌體和胞外囊泡是一項在國際上相當活躍的嶄新生物技術，國內除了產業界，也有很多醫師科學家投入。他期待藉由TEMPA的成立，透過完善的產官學研醫合作機制，建立法規標準、提升技術能量與臨床應用品質。 曾育弘說明，為了推動胞外體醫療的發展，TEMPA制定了三大推動目標：促進科學研究的突破與臨床應用規範化，打造國內外交流...
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資策會 韓國 數位療法 給付

韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

2024-11-18/資策會科法所
一、背景韓國政府於2019年宣布的生物健康產業創新戰略，決心大力投資生物健康；2022年時，更擬培育生物健康（Bio-Health）作為第二個半導體產業，認為必須積極主導全球市場，目標在於擴大醫療產業出口，進而躋身全球六大生物健康強國之列。在此前述背景下，基於巨量資料、人工智慧等資訊通訊科技（ICT）技術，為病人提供個人化醫療服務的浪潮興起，韓國政府將活用數位技術以創造新市場定位為關鍵政策領域，尤...
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資策會 資策會科技法律研究所 國際技術移轉法遵議題工作坊 交易 普華商務法律事務所

技轉、授權重點全掌握！資策會科法所攜律師案例解析實務挑戰

2024-11-18/記者 李林璦
近(14)日，產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，最終場以「跨境技術移轉與授權法律風險與爭議」為題，由普華商務法律事務所蔡朝安主持律師、林祖晞資深律師、俞仲宣資深律師，從智慧財產的盡職調查、企業的人才留任及支援服務、解析競業禁止條款，到跨境技術移轉與授權常見爭議態樣議題，全面性地帶領台灣企業了解引進國外技術過程中容易遇到的法遵議題。資策會...
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再生醫療法 再生雙法 特管辦法 細胞治療 劉越萍 醫事司

醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  

2024-11-16/記者 吳培安
今(16)日，衛福部醫事司劉越萍司長於論壇演講中透露，自今年6月19日立法院三讀通過「再生醫療雙法」後，預計在今年底或明年初再增修9項子法規；修法重點目標，將放在把《再生醫療法》轉變成更有行動力的法規上。 劉越萍表示，預計調整的法規內容包含數個面向。首先是專業人員訓練的範圍，過去主要為醫師，但因為再生療法的範圍相當廣泛、已經不僅僅是細胞治療，因此從業人員規劃課程將會進一步擴大；除此之外，再生醫療相...
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資策會 資策會科技法律研究所 國際技術移轉法遵議題工作坊 交易 普華商務法律事務所

跨境技轉不可不慎！資策會科法所攜律師拆解非稅、稅務重要交易條款

2024-11-13/記者 李林璦
昨(12)日，產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，第三場以「跨境技術移轉與授權重要交易條款」為題，延續前兩場工作坊所講授議題，由普華商務法律事務所蔡朝安主持律師，以國際關鍵生物技術引進在實務上交易層面的重要議題為中心，從非稅、涉及稅務兩方面，實質分析跨境技術移轉與授權的重要交易條款。 資策會科技法律研究所跨域整合中心組長林佩瑩(攝影/張哲...
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資策會 資策會科技法律研究所 國際技術移轉法遵議題工作坊 租稅 稅務 避稅 普華商務法律事務所

破解授權隱形成本！ 資策會科法所攜律師解析「稅務」眉角

2024-11-08/記者 李林璦
昨(7)日，產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，第二場以「生物技術引進租稅議題」為題，邀請到普華商務法律事務所蔡朝安主持律師，針對臺灣企業向外國企業取得授權、或透過併購方法來引進技術，詳細解析取得無形資產會產生的相關稅務議題，讓臺灣產業能在取得先進關鍵技術時最佳的稅務安排；此外，也分享臺灣祭出三大生技產業租稅優惠措施，以及臺灣若設境外公...
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資策會 資策會科技法律研究所 國際技術移轉法遵議題工作坊 法規 技轉 授權 普華商務法律事務所

臺企取美關鍵生物技術停看聽！科法所攜律師剖析技術出口法規限制

2024-11-06/記者 李林璦
昨(5)日，產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，首場以「美國關鍵生物技術出口法規限制」為題，邀請到普華商務法律事務所蔡朝安主持律師和資深律師俞仲宣，從美國關鍵生物技術輸出法規、敏感產業投資審查、到以拜杜法案(Bayh-DoleAct)促進學研機構技轉、FDA新藥審查的專有排他權利(exclusivity)、反托拉斯法對技術移轉適用性等議題...

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