臺灣再生醫學發展，從2018年9月《特管辦法》到卡關多年的再生醫療立法，終於要迎來曙光?! 今(13)日，衛福部醫事司預告制定「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」等再生醫療三法草案。經過60天徵詢意見後，將彙整意見修訂、上報行政院，於今年立法院會期進行審查。
 
「再生醫療發展法」草案，目的是建構具整體性的再生醫療創新及推動方針，以促進臺灣再生醫療永續發展，並以「健全人才培育」、「建構產業環境」、「全民普及可近」、「確保醫療品質」四大面向建立規範。
 
條文中包含了政府應擬定再生醫療發展政策、具體計畫或法規；設置諮議會，針對再生醫療發展政策規劃事項提供諮詢、審議；健全再生醫療人力規劃及培育人才；設立再生醫療基金；設置財團法人或委外辦理特定細胞處理、勸募、推廣等事項；產業發展配套之財稅與金融制度；以及研究倫理、保障患者權益的管理規範等。
 
「再生醫療施行管理條例」草案，目的則是確保醫療機構施行再生醫療之品質及安全性，維護病人接受治療權益，明確訂出其得施行再生醫療之範疇、組織細胞來源管理、臨床試驗與研究及監督與預防等事項，供醫療機構或其他相關業者遵循。

「再生醫療製劑管理條例」則是有鑑於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於化學或生物製劑，現行《藥事法》無法完全涵蓋或一體適用，因此衛福部參考國際對再生醫療製劑(產品)的立法管理，兼顧我國再生醫療產業發展趨勢，建構符合我國實務管理之架構。

內容包括：針對再生醫療製劑之提供者合適性評估、提供者知情同意與招募廣告、病人接受先進治療權益及上市後流向管理強化等加以規範，明確提供業者遵循從事細胞及基因之商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑之規範，使民眾得以及早接受再生醫療製劑治療，並促進再生醫療產業之蓬勃發展。
 
衛福部常務次長石崇良在先前本刊訪問中表示，《特管辦法》迄今的蓬勃發展，展現臺灣具備施行細胞治療的能力，但現在的《特管辦法》只是醫療法之下的授權辦法，無法顧及到所有層面。
 
「因為細胞治療的原料是來自人的活細胞，和無生命的藥物原料不同，所以要好好管理。」石崇良說，「接下來的法規要更宏觀，不能只縮在一個辦法之中。有了完整的法規，就能管得到每個環節、訂定對應的罰則。」
 
石崇良表示，早先卡關三年多的「再生醫療製劑管理條例」已經觸礁，由於被認為規範仍不夠全面，因此經過1~2年研議後，推出新版再生醫療法案，期盼帶來全面、宏觀、走得長遠的法規架構。
 
詳細內容請參考衛福部公告：
https://www.mohw.gov.tw/cp-18-65549-1.html
https://www.mohw.gov.tw/cp-5276-65551-1.html
 
(報導 / 吳培安)